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一、质量体系文件的作用 1.????? 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 l??????? —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动； l??????? —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体； l??????? —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 一、质量体系文件的作用 3.?????质量体系文件是企业开展内部培训的依据 。 l??????? —文件作为培训全体员工的教材； l???????—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡； 符合性 l????应符合ISO9000标准条款的要求； l??? 应符合本企业业务流程的实际情况。 具体的控制要求应以满足企业需要为度， 而不是越多越严就越好，一句话:适度。 l 通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达 方式，实现唯一的理解，所有文件的规定 都应保证在实际工作中能完全做到； 六、质量手册的编制 封面 —公司的名称； —手册标题； —文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期； * * 女士们、先生们：  热烈欢迎各位前来参加 文件编写培训 一、质量体系文件的作用 2.?????质量体系文件是质量体系审核的依据 。 l??????? —证明过程已经确定并优化； l??????? —证明文件规定已被有效实施； l??????? —证明文件处于使用控制中 。 一、质量体系文件的作用 4.?????质量体系文件使质量体系改进有一个基础 。 l??????? —依据文件确定工作过程要求可改进之处； l???????—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 二、质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：作业指导文件，通常又可分为： n?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等） n?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等） n 外来文件 第四层：质量记录表格 三、编写质量体系文件的基本要求 n 系统性 n 符合性 n 协调性 三、编写质量体系文件的基本要求 n 系统性 l??????? 应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定； l? 工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 三、编写质量体系文件的基本要求 三、编写质量体系文件的基本要求 n 协调性 l??? 文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 l????体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调； l 应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。 四、编写质量体系文件的文字要求 l???职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； l????结构清晰、文字简明、文风一致 ； l 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件 。 五、文件的通用内容 l???文件名称、编号 ； l????受控状态、版本号、分发号 ； l 编制、审核、批准； l 生效日期； 六、质量手册的编制 质量手册的常见结构： ● 封面 ● 颁布令 ● 手册目录 ● 修订页 ● 定义部分（如需要） ● 组织概况（前言页） ● 组织的质量方针和目标 ● 支持性资料附录 ● 质量体系要素描述 六、质量手册的编制 颁布令 — 以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。 — 颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。 六、质量手册的编制 手册说明 — 适用的产品；— 生产该产品的组织领域或区域；— 手册依据的标准； 六、质量手册的编制 手册目录 — 列出手册所含各章节入题目。 六、质量手册的编制 修订页 — 用修订记录表的形式说明手册中各部分 的修改情况。 六、质量手册的编制 定义部分（如需要） — 首先使用国家标准中的术语定义； — 对特有术语和概念进行定义。