药品管理法和GSP对药品零售企业的规范要求详解.pptVIP

目录 一. 概述 1.《药品管理法》的立法目的 ●《药品管理法》立法的最根本目的是保障人民用药的安全、有效，安全的药不一定有效、有效的药也不一定安全，并且安全应该比有效更重要。为了保障药品的安全有效就需要保证药品质量，也就需要加强对药品的监督管理，即对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行监管。 ●《药品经营质量管理规范》（GSP）是针对药品经营环节的一整套管理标准和规程，与之相关的还有针对研制环节的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及针对生产领域的《药品生产质量管理规范》（GMP）。 1.《药品管理法》的立法目的 ● 通俗地讲，各种规范的制定就是对在药品从开始研发到最后被患者使用进入人体这一时间段内的所以可能影响药品安全、有效的因素进行控制，将风险降至最低。好比一个人的成长，在胎儿期要给予足够的营养，保证出生之前胎儿是正常的；到了分娩的时候，也要按标准接生，确保婴儿的安全；最后进入社会了，还要接受各种行为规范，成为合格的个体。 2. 质量管理和质管部的重要性 ●明确了药品零售企业在整个药品管理体系中的位置后，为了使企业的经营行为符合GSP的规定，就有必要设立专门的部门负责对GSP的各项规定贯彻执行，从而保证药品在经营环节中的安全有效。可以说，药品零售企业是药品质量管理的最后一道关卡，因为患者在药店买到药品后就会直接使用并产生相应的治疗作用和不良反应等。 2. 质量管理和质管部的重要性 ● 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。 2. 质量管理和质管部的重要性 ●企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。 （《药品经营质量管理规范》第126条） 3. 新版《GSP》的修订目标 二. 重要概念 1. 药品 ● 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （《药品管理法》第1条） 1. 药品 ● 凡是与用药目的无关，并为患者带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应，包括： ①副作用：在常规、治疗剂量下发生的，比如使用感冒药后引起的嗜睡、头昏。 ②毒性反应：在剂量过大、用药时间过长或其他毒性成分引起的较严重的反应，比如著名的沙利度胺所致的畸形胎事件。 ③其他还包括后遗效应、变态反应、停药反应和特异质反应。 1. 药品 ● 最低有效浓度：刚能引起效应的最小药物浓度。 ● 最低中毒浓度：刚能引起中毒的最小药物浓度。 ● 药品在任何环节由于监管不当都可能会引起药物有效成分含量的改变，不管是含量增加或者降低，都有可能使最低有效浓度和最低中毒浓度发生变化，换句话说，也许本来有效的药品会达不到应有的浓度水平，或者本来安全的药品会超过安全浓度底线。 2. 假药和劣药 ● 假药是指药品所含成分与国家药品标准（主要是《中华人民共和国药典》）规定的成分不符的，另外变质的、被污染的药品也均按假药论处； ● 劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，另外未标明、更改、超过有效期的也均按劣药论处。 （《药品管理法》第48、49条） ● 假药和劣药的区别可以简单理解成质与量上的区别，劣药的成分符合国家标准，只是含量不符合标准。 ● 变质的药品：药品在空气、光、水分、微生物的作用下，质量会发生变化，当达到一定程度时，就会失去原有的作用，还会产生对人体有害的物质。 ● 被污染的药品：除了药效降低外，还会沾染毒性成分，会对患者造成新的疾患或者危及生命。 2. 假药和劣药 ● 未标明、更改、超过有效期的