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知情同意书的使用和填写 质控科副主任医师　罗水保 2014年10月29日 《病历书写基本规范》　　　　　　　　　　[卫医政发(2010)11号]　　 第一章 基本要求第十条 ?对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。  因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。 知情同意书 第一节??概述一、知情同意的概念?在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 ?? 1、医疗告知：是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关医疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的责任和义务。 2、知情：是指患方在医疗活动中获取、知晓有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关诊疗信息。 ? 选择：是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意，这也是患方的权利。 ?医疗活动中的医疗告知与知情选择，应当是医患双方相互告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方要如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息，让患方做出选择；患方也应该向医方介绍病史，配合查体等，让医方能够选择最适宜的诊疗方案。 二、医疗告知的形式????? 医疗告知的形式有口头告知、书面告知、公示告知。采用何种形式告知依具体情况而定。 （一）口头告知????? 在医疗活动中，对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以采用口头告知的形式。如常规肌肉注射、周围浅静脉穿刺、输液等。 （二）书面告知??? 在医疗活动中，对于重大疾病、或有可能发生严重并发症、或医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床实验性的诊疗措施，则应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书。如手术、麻醉、输注血液等。 （三）公示告知?? 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装置，编印、发放各类资料等形式向患方介绍医院、专家、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象? 医疗告知的对象有患者本人，患者的监护人，患者授权的委托人，患者的近亲属，医疗机构负责人。 （一）患者本人? 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。? 何谓完全民事行为能力人呢？《民法通则》规定：“十八周岁以上公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。”另外，“十六周岁以上，不满十八周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源，视为完全民事行为能力人。”? （二）患者的监护人? 当患者本人是未成年人、精神患者等无民事行为能力人或限制民事行为能力人时，患者的监护人就是其法定代理人。 无民事行为能力人 是指不具有以自己的行为参与民事法律关系，取得民事权力并承担民事义务的人。 包括两种： 不满10周岁的未成年人； 不能辨认自己行为的精神患者（包括痴呆症人）。 ?限制民事行为能力人 是指那些已经达到一定年龄但尚未成年，或虽已成年但精神不健全，不能完全辨认自己行为后果的人。 包括两种： 年满10周岁且精神正常的未成年人，但16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外； 不能完全辨认自己的行为后果且已成年的精神患者（包括痴呆症人）。 3、法定监护人(或法定代理人)顺序? 第一种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐，其他近亲属。? 第二种无民事行为能力人或限制民事行为能力人的法定监护人顺序是：配偶、父母、成年子女，其他近亲属。 （三）委托人?? 完全民事行为能力人（患者）授权他人代为行使知情同意权时，被授权人可以以代理人的身份代理患者签署知情同意书。代理人受权代理患者签署知情同意书前，应当签订《授权委托书》，《授权委托书》须存入病历。 （四）近亲属或关系人?? 在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态），知情同意权由他的近亲属代为行使。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况