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欧盟委员会 企业总局 单一市场：监管环境、标准化与新方法 压力设备、医疗器械、计量学 MEDDEV.2.7.1 2003年4月 医疗器械指南 临床数据评价： 制造商和认证机构指南 说明 本指南为一系列与EC—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管机构、欧盟委员会服务处、工业、其他有兴趣的团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 布鲁塞尔– 比利时. 电话：（32-2）299.11.11. 传真：（32-2）296 70 13. 电子邮件：entr-medical-devices@cec.eu.int 版本 2003-03-27 临床数据评价： 制造商和认证机构指南 1. 引言与目的 本文件之主要目的是为制造商提供审核和分析临床数据方面的指导意见，并且在当认证机构对制造商临床数据评价进行审核的时候，作为90/385/EEC（AIMD）[1]和93、42、EEC（MDD）[2]所规定的符合性评估程序的一部分提供给认证机构。 本文件还通过提供期望方面的指导意见给予制造商一定帮助。 2.