2013年度药品从业人员培训讲课课件_邓洁.ppt

2013年度药品从业人员培训 四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》,结合我省实际,制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于四川省行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 第三条 鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 2013年度药品从业人员培训 第二章 职责 第四条（略） 第五条（略） 第六条 县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责: （一）组织推动本行政区域内生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展,并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展; （二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。 第七条 四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下