样品受理指南(水质与涉水产品类).docVIP

消毒与一次性医疗卫生产品类 ——样品受理指南 一次性使用医疗用品检验 一、需要提供的技术资料与说明 1.生产许可和产品注册证复印件各一份。 2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。 3.产品使用说明书二份 4.其他有助于检验的资料。 5.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。 6.按照要求填写委托检合同书（一式份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。 二、送检样品要求 1.送检样品量为检验样品量的3倍。 2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。 3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。 4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。 5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为36个包装/批（≥20g/包装）。 三、检验时限 检验时限见附表1。 表1 一次性使用医疗用品检验时限 检 测 项 目 检测时限（d） 细菌菌落总数测定 30 致病菌检测 45 无菌试验 45 现场试验 45 稳定性试验 另议 灭菌程序验证试验 45 国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测 另议 1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。 2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。 3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。 一次性使用卫生用品 (卫生巾、卫生护垫、湿巾、纸巾等)检验 一、需要提供的技术资料 1.生产企业卫生许可证复印件一份； 2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。 3.产品使用说明书二份 4.其他有助于检验的资料。 5.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。6.按照要求填写委托检合同书（一式份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。 送检样品要求1.送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品送检样品量为检验样品量的倍。 2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。 3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。 4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。样品需要量根据检验项目不同而不同， 5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为36个包装/批（≥20g/包装）。检验时限检验时限见表2。表2一次性使用卫生用品检验检测项目 检测时限（d） 澄清度检查 14 有效成分含量测定 《消毒技术规范》有方法 30 《消毒技术规范》无方法 另议 稳定性试验（生物法） （54℃） （37℃） （室温） 开封产品抛弃日期测定 45 120 另议 另议 pH值测定 14 渗透压测定 14 过氧化氢残留量测定 环氧乙烷残留量测定 14 另议 微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌） 45 无菌试验 45 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 茄科镰刀霉菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 有机物试验 模拟现场（镜片定量杀菌试验） 45 45 45 45 60 另议 45 45 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑菌试验 45 45 45 另议 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 眼刺激试验 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 45 45 45 60 60 90-120 90 国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测 另议 说明： 1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。 2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 卫生用品（抗、抑菌洗液等）检验 一、需要提供的技术资料 1.生产企业卫生许可证复印件一份； 2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。产品配方（主要有效成份、含量）.产品使用说明书二份 .其他有助于检验的