02.符合cGMP法规工程设计及设备选型培训班_2008-4-17.ppt

《符合cGMP法规工程设计及设备选型培训班 》  FDA、欧盟有关cGMP 的法律、法规体系和要求 2008年4月17日 上海 FDA、欧盟有关cGMP的法律、法规体系和要求 一﹑欧盟﹑WHOFDA关于GMP的法律、 法规体系及要求 二﹑国外主要药物技术协会对GMP的相关 要求 三﹑ cGMP对制药装备软件方面的要求 四、国外CGMP检查对制剂工程设计及设备 所需报资料的要求 一﹑欧盟﹑WHOFDA有关GMP的法律、法规体系 ★ 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局 （EMEA）简介 ★ WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中 有关GMP和指南的简介 ★ 美国US Code﹑FD C Act ﹑Code of Federal Regulations ﹑Division of Manufacturing and Product Quality的 简介 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局（EMEA）简介 1993年，欧盟委员会根据(EEC) No. 2309／93法规，建立了欧洲药品评价局EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，总部设在伦敦。 2004年4月30日（EC）No 2004/726法令中，将EMEA更名European Medicines Agency 欧洲药品管理局，但仍沿用EMEA的标识。 EMEA 2005年的年度报告显示：其理事会由25个成员国各派出的2个代表（其中一个为候补代表）、1名欧洲议会的代表、2个欧洲委员会的代表以及病人组织代表、医生组织代表、兽医组织代表各1名组成。此外，冰岛、列支敦士登、挪威、保加利亚、罗马尼亚则各有2名观察员。 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局（EMEA）简介 欧洲药品评价局European Medicines Agency（EMEA）是欧盟的分权机构，也有译作“欧洲药品管理局”的，总部设在伦敦。它的主要职责是通过对人用和兽用药品的评估和监控来保护和促进人类和动物的健康，它的职能是协调欧盟的药品评估工作，包括注册及监督管理。 集30个欧盟和EEA-EFTA（欧洲经济体－欧洲自由贸易协会）成员国中40多个国家药品主管部门的科技资源在一起，形成一个网络；与国际伙伴密切合作，强化欧洲对全球一体化的奉献。 欧洲药品管理局的日常工作由EMEA理事会领导下的常务理事主持。 欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介 欧洲药品局于1995年开始工作，当时引入了欧洲批准药品的审评系统，即集中审评及互认审评程序。采用集中审评程序时，企业向欧洲药品局报一个单独的市场许可证申请。人用药品委员会（CHMP）或兽药委员会（CVMP）单独进行审评。如委员会得出药品质量、安全和疗效有充分证据的结论并有肯定的意见。此结论送委员会，转为在整个欧盟有效的市场许可证。 欧盟药事管理机构欧洲药品评价局（EMEA）简介 罕见病药品委员会(COMP)在2001年成立，负责人员或公司有关罕见药品的注册申请审核，罕见药品即用于诊断，预防或者治疗有生命危险或非常严重疾病且在欧盟范围内每10,000人中这类疾病患者不超过5个。 植物药品委员会(HMPC)在2004年成立，对传统的草药提供科学建议。 超过4000多名欧洲专家组成的网络支持着EMEA及其委员会的科学工作。 概述来源：http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/emeaoverview.htm EMEA组织架构图 EMEA组织架构图 欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介 欧盟理事会颁布2个指令来阐述药品的GMP原则和指导方针（principles and guidelines）：第一个为2003/94/EC，系人用药品的指令；第二个为91/412/EEC，兽药的指令。这二个指令属第一个层面。 往下即是与我们相关的GMP属第二个层面。最新版GMP为Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice， 另有19个附件,在欧盟，它们都是强制执行的。 欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介 欧盟的药事法规大体由三个层面组成： 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regula