药品、医疗器械行政处罚种类.docVIP

药品行政处罚种类、依据 序号 案由 违反法律 违反法规 处罚的法律依据 处罚的法规依据 处罚内容 1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案 《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款 《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条 《药品管理法》第七十三条 ? 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案 《药品管理法》第二十一条第二款 ? 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第六十五条 同上 3 个人设置的医疗机构 超范围和品种向患者提供药品案 ? 《药品管理法实施条例》第二十七条第三款 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第六十七条 同上 4 擅自变更药品生产经营许可事项案 ? 《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第七十四条 1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； 2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 5 生产、销售、使用假药、劣药案 《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款 ? 《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条 《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 （《药品管理法》第七十四条） 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； （《药品管理法》第七十五条） 1 、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。 2 、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 （ 《药品管理法》第七十六条 ） 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（ 《药品管理法实施条例》第八十一条 ） 6 擅自委托或者接受委托生产药品 案 《药品管理法》第十三条 ? 《药品管理法》第七十四条 《药品管理法实施条例》第六十四条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。 7 不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片，或者医疗机构不按标准配制制剂案 《药品管理法》第十条第二款 《药品管理法实施条例》第七十一条 《药品管理法》第七十五条 《药品管理法实施条例》第七十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 8 运输、保管、仓储假药案 《药品管理法》第七十七条 ? 《药品管理法》第七十七条 ? 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 9 未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范案 《药品管理法》第九条第一款、第十六条第一款、第三十条第一款 《药品管理法实施条例》第二十八条 《药品管理法》第七十九条 ? 1 、给予警告，责令限期改正； 2 、逾期不改的责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款