1046大肠杆菌检查法标准操作程序.docVIP

1 目的：规范大肠杆菌检查操作，保证检验结果准确。 2 范围：本程序适用于药品大肠杆菌的检查。 3 责任者：QC员、QC复核人员、QC主任。 4 程序： 4.1试药与试液 除特别注明外，试验中所用的试剂均为分析纯试剂，水为纯化水。 4.1.1 0.9%无菌氯化钠溶液 取氯化钠[NaCl]9.0g，加水使溶解成1000ml，121℃灭菌20分钟。 4.1.2 无菌磷酸盐缓冲溶液(pH7.2) 取磷酸氢二钠[Na2HPO4·12H2O]25.8g和磷酸二氢钠[NaH2PO4·H2O]4.4g，加水使溶解至1000ml，121℃灭菌20分钟。 4.1.3 α－萘酚乙醇试液 取α－萘酚6.0g，加无水乙醇溶解使成100ml。 4.1.4 40％氢氧化钾试液 取氢氧化钾40g，加水溶解使成100ml。 4.1.5 靛基质试液 取对二甲氨基苯甲醛[C9H11NO]1g，加入95%乙醇[C2H5OH]95ml，充分振摇，使完全溶解后，取浓盐酸[HCl]20ml徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深，置冰箱保存，备用。 4.1.6 甲基红试液 取甲基红[C15H15N3O2]0.1g，加95%乙醇[C2H5OH]300ml与水适量，使溶解，再加水至500ml，即得。 4.1.7 V-P试液 取α-萘酚[C10H7OH]6.0g，加无水乙醇[C2H5OH]使溶解成100