铝塑包装机URS文件.docVIP

铝塑泡罩包装机 用户需求标准（URS） 编制： 编制部门 签 名 日 期 设备部 年 月 日 生产车间 年 月 日 审核： 审核部门 签 名 日 期 生产负责人 年 月 日 QA室主任 年 月 日 厂长 年 月 日 批准： 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 目 录 1.目的………………………………………………………………………………………3 2.范围………………………………………………………………………………………3 3.法规和标准………………………………………………………………………………3 4.职责………………………………………………………………………………………3 5.项目概述…………………………………………………………………………………4 5.1项目简介及背景………………………………………………………………………4 5.2设备的主要用途………………………………………………………………………4 6.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………4 7.用户需求标准……………………………………………………………………………4 7.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………4 7.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………4 7.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………5 7.4设备要求URS04…………………………………………………………………………5 7.5 验证/确认要求URS05…………………………………………………………………7 7.6电力及自动控制要求URS06……………………………………………………………8 7.7清洁要求URS07…………………………………………………………………………9 7.8润滑要求URS08…………………………………………………………………………9 7.9安全要求URS09………………………………………………………………………10 7.10所需文件URS10………………………………………………………………………10 7.11服务及维修要求URS11………………………………………………………………11 7.12 设备转移及安装调试要求URS12…………………………………………………12 7.13 其他要求URS13……………………………………………………………………13 8.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………13 9.附件………………………………………………………………………………………14 《URS符合性确认表》 1.目的 本用户需求文件阐述了对铝塑泡罩包装机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合我公司产品铝塑包装的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。 2.范围 该文件为铝塑泡罩包装机所需求的用户要求文件，适用于我公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。 3.法规和标准 2010版 《药品生产质量管理规范》 JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求 GB50257-1996 防爆电气 GB5226 -2008机械电气安全 机械电气设备 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》 JB/T20023-2004《铝塑泡罩包装机--机械行业标准》 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 供应商确认 URS01-1 应能满足仪器设备正常工作日连续运行48小时以上，无故障。 URS01-2 设计冲裁次数≥65次/min，包装1#—4#胶囊以及∮6.5mm的素片，实际稳定运行速度≥50次/min。 7.2设备基本要求URS02 序号 要求 供应商确认 URS02-1 包装材料：0.2-0.5mmPVC硬片、0.02-0.05mm铝箔，宽度260mm。冲裁尺寸及深度待定。能兼用宽度260mm的包装材料。首选平板式。 URS02-2 铝塑板封边处至少打印8位阿拉伯数字产品批号字迹清晰匀称。 URS02-3 压制铝塑板网纹清楚无皱褶，成型泡罩挺括。 URS