一次性使用无菌内窥镜套管技术审查指导原则分析报告.doc

PAGE 20 PAGE 23 一次性使用无菌内窥镜套管 技术审查指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 目 次 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc186685142 一、适用范围 PAGEREF _Toc186685142 \h 1 HYPERLINK \l _Toc186685143 二、内容与要求 PAGEREF _Toc186685143 \h 1 HYPERLINK \l _Toc186685144 （一）产品名称 PAGEREF _Toc186685144 \h 1 HYPERLINK \l _Toc186685145 （二）产品的结构和组成 PAGEREF _Toc186685145 \h 1 HYPERLINK \l _Toc186685146 （三）产品的工作原理 PAGEREF _Toc186685146 \h 3 HYPERLINK \l _Toc186685147 （四）产品的预期用途 PAGEREF _Toc186685147 \h 7 HYPERLINK \l _Toc186685148 （五）禁忌症 PAGEREF _Toc186685148 \h 8 HYPERLINK \l _Toc186685149 （六）产品的主要风险 PAGEREF _Toc186685149 \h 8 HYPERLINK \l _Toc186685150 （七）产品适用的相关标准 PAGEREF _Toc186685150 \h 9 HYPERLINK \l _Toc186685151 （八）产品的主要技术性能指标 PAGEREF _Toc186685151 \h 11 HYPERLINK \l _Toc186685152 （九）产品的主要技术性能指标的认定依据 PAGEREF _Toc186685152 \h 13 HYPERLINK \l _Toc186685153 （十）产品的生物学评价报告审查 PAGEREF _Toc186685153 \h 15 HYPERLINK \l _Toc186685154 （十一）产品的检测要求 PAGEREF _Toc186685154 \h 17 HYPERLINK \l _Toc186685155 （十二）产品的临床要求 PAGEREF _Toc186685155 \h 17 HYPERLINK \l _Toc186685156 （十三）该类产品的不良事件历史记录 PAGEREF _Toc186685156 \h 18 HYPERLINK \l _Toc186685157 （十四）产品说明书、标签和包装标识 PAGEREF _Toc186685157 \h 18 HYPERLINK \l _Toc186685158 （十五）注册单元划分的原则 PAGEREF _Toc186685158 \h 21 HYPERLINK \l _Toc186685159 （十六）同一注册单元中典型产品的确定原则 PAGEREF _Toc186685159 \h 22 HYPERLINK \l _Toc186685160 （十七）审查关注点 PAGEREF _Toc186685160 \h 22 HYPERLINK \l _Toc186685161 参 考 文 献 PAGEREF _Toc186685161 \h 23 前 言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用无菌内窥镜套管的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌内窥镜套管的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：李非、迟戈。 一次性使用无菌内窥镜套管 技术审查指导原则 （第一稿） 一、适用范围 本指南适用于一次性使用无菌内窥镜套管（以下简称内窥镜套管）。该产品是内窥镜防护用品，用于内窥镜手术中，降低交叉感染的风险。 依据国家食品药品监督管理局关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 （国食药监械[2007]597号），该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。 二、内容与要求 （一）产品名称 内窥镜套管产品的命名应按照《医疗器械命名规则》，以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。国家局分类通知中有本产品的举例名称，因此本产品建议命名为一次性使用无菌内窥镜套管。也可采用其他