一仪器原理分析报告.ppt

四、风险分析 六. 医疗器械质量管理体系简介 六. 医疗器械质量管理体系简介 七、医疗器械发展趋势预测 小结 一、医学仪器的发展简史 二、医疗器械产业的特点 三、医疗器械产业基本状况 四、风险分析 五、主要国家的市场准入方式 六、医疗器械质量管理体系简介及 企业中法规实施的运作模式 七、医疗器械发展趋势预测 问题： 1、国外500强企业中有那些是开展了医疗仪器的研发，指出其主要产品？（指出20家） 2、国内的大型医疗仪器企业有那些，指出其主要产品？（指出20家） 3、四川医疗仪器企业有那些，指出其主要产品、单位地址、联系方式？ （指出20家） 4、医疗器械行业的发展总体概况综述。 美国 产品市场准入方式——上市前的通告批准 管理机构：美国食品药品管理局 （Food and Drug Administration 简称FDA） 法律法规： 法律 食品、药品和化妆品法 SMDA-医疗器械安全法 21CFR法令 21CFR800～21CFR1299（质量体系、产品分类） 指南Guidance 500项Guidance 产品市场准入方式——上市前的通告批准 美国 美国FDA对医疗器械分成三类进行管制： Class I：一般控制 Class II：一般控制+特殊控制 Class III：一般控制+特殊控制+上市前批准 I类产品市场准入方式——上市前的通告 美国 Class I 一般控制： 此类产品只需一般控制就可保证其安全性和有效性。 Class I类的产品如何进入美国？ 提供企业信息表、产品列名表 提供企业符合FDA质量体系要求的声明 提供在美国本土的企业授权代表资料 海关放行 Pre-market Notification II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k) 美国 510(k)文档：遵照法规510(K)要求，向FDA提交一套510(k)规定的文件，并由FDA审核员审核。 目的是证明该器械是安全而且有效的。 做法是：证明该器械和现在美国市场上合法销售的某种或多种类似器械是实质等同的 （Substantial Equivalence，SE ) 什么是510(k)：美国食品、药品和化妆品法的第510条的第K项 美国 Class II 一般控制＋特殊控制： 除上述一般控制外，尚需符合FDA所制定的特殊要求和业界公认的标准要求的产品。 Class II类的产品如何进入美国？ 提交510（k）文件供FDA审查 FDA发出一封带K号码的法规清关信件Clearance Letter II类产品市场准入方式——上市前的通告510(k) III类产品市场准入方式——上市前的批准 美国 Class III 一般控制＋特殊控制＋批准： 上市前批准（PMA） Class III类的产品如何进入美国？ 提交临床方案供FDA批准，进行临床试验 提交PMA文件（类似510(k)）供FDA审核 FDA发出允许使用的许可 Investigational Device Exemption(IDE) Pre-market Approval 管理部门： 国家食品药品监督管理局以及直属的省市食品药品监督管理局 法律法规： 医疗器械的法规分三个层次，即“条例”、“行政规章”、“规范性文件”，是目前构成医疗器械法规体系的主体，三个层次的法规是下级法规对上级法规的不断补充、细化 中国 产品市场准入方式——注册 条例 医疗器械监督管理条例 规章 医疗器械生产监督管理办法（局令第12号令） 医疗器械经营许可证管理办法（局令第15号令） 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号令） 医疗器械分类规则（局令第15号令） 医疗器械注册管理办法（局令第16号令） 医疗器械新产品审批规定（局令第17号令） 医疗器械标准管理办法（局令第31号令） 医疗器械临床试验规定（局令第5号令） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号令） 规范性文件 对法规规章执行的指导性文件及补充说明、通知等。 中国 产品市场准入方式——注册 中国 产品市场准入方式——注册 确定是否是医疗器械 对产品分类 编写标准、测试、临床 提交一套注册文件 按照类别提交国家、省、市相应的药监局审查 药监局颁发注册证书 中国 质量体系证书（样本） 中国 注册证书样本 六、医疗器械质量管理体系简介及 企业中法规实施的运作模式 ISO9001:2000与ISO13485:2003主要区别 ISO9001：2000 《质量管理体系 要求》 ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 标准名称的区别 仅适用于医疗器械行业 对质量管理体系的通用要求，放之四海而皆准，适用于各个行业 提出了对特殊产品的专用要求 强调产品实现过程中的风险管