EO验证资料要点.docVIP

第一章 总则 1.1 目的 根据EN550和GB18279-2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由使用部门制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。 1.3.3 验证结论：由验证小组对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由CD部门妥善保管、存档。 1.4 再验证 1.4.1 再验证的条件 当发生以下情况时，应进行再验证： ⑴．当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； ⑵．当产品的包装型式、包装材料发生变化时； ⑶．当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； ⑷．当灭菌工艺发生变化时； ⑸．灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； ⑹．正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 1.4.2 再验证的组织实施 1.4.2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。 1.4.2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4.2.2 再验证的组织实施 由质保部（或全质办）、生产部、设备部、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 1.4.3 再验证结论的确认 验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签。 1.4.4 再验证资料 所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 第二章 验证方案 验证是由交付试验和性能确认两部分组成，其关系如下： 2.1 安装验证 在安装过程中，对安装的准确性和完整性进行确认。 2.2 试运行确认 启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。 2.3 物理性能确认 2.3.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.3.2 真空泄漏试验 要求：预真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.3.3 正压泄漏试验 要求：正压 ── ＋50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.3.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～80％RH范围内 条件：温度 ── 恒定 预真空── -25～-50Kpa 注意：加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。 2.3.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 30点温度传感器分布见附图 2.3.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 30点温度传感器分布见附图 2.3.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载── 箱，负载分布见附图 30点温度传感器分布见附图 2.4 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示剂(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。