新医疗器械监督管理条例改解析.pptVIP

麻醉药品、精神药品管理相关知识 讲解人： 时间： 麻醉药品和精神药品管理条例 《麻醉药品和精神药品管理条例》是2005年7月26日国务院第100次常务会议通过的文件，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日《国务院令》(第645号)部分修改。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。 新版医疗器械监督管理条例分为八章，包括总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则。共八十条。 医疗器械监督管理条例 概念 医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械使用单位：指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。 医疗器械生产许可证：载明许可证编号、企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、有效期限、发证机关、发证日期等项目。 医疗器械经营企业许可证：载明企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量管理人、仓库地址、经营方式、经营范围、《医疗器械经营企业许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 与旧版相比，新版医疗器械监督管理条例增加三十二条，在管理理念上主要有以下变化： 1、较为全面的实行风险管理。如：明确第二、三类产品免于临床试验的条件，临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。放松低风险产品，严管高风险产品。 2、突出企业的主体责任：给予企业更大自主权，减少审批项目（第17条，一类产品备案，不需要临床试验），改审批为备案（第8条，一类产品由注册审批改为备案制，第十四条，已注册的二、三类产品“发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全，有效的”采用备案制）。加大对医疗器械相关违法行为的处罚力度。企业的法律责任增加。 3、医疗器械的使用管理发生重大改变。 1、全程监管原则：在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的都受到其监督管理，应该遵守本条例。 2、分级监管原则：产业发展有政府的有关部门，产品的进口检验到检验检疫部门，违法广告的处罚还是由工商行政管理部门，医疗机构检验机构的认定由认证认可监管部门等 。 3、风险分类原则：风险管理的思想贯穿到医疗器械监管的全过程，风险分析的技术也体现在医疗器械行政审批的每个重要的环节。 4、安全有效节约原则：新版条例比原来多了两个字——节约，节约实际上是对企业来说，对政府行政成本来说都是有很好的作用的。 5、鼓励创新原则：如果没有列入分类目录的可以按照第三类的医疗器械注册的规定直接向国家申报，先进行产品注册，后进行生产许可等鼓励创新的体现。 十大原则 6、简化许可原则：从制度设计上减少许可，增加备案。 7、科学规范原则：本条例的制定本身就具有现代管理的科学性，符合国家其他法律法规的规范性。 8、诚信自律原则：对医疗器械生产企业应当定期的对质量管理体系的运行情况进行自查，并向监督管理部门提交自查报告有了新的规定等都体现了自律的原则。 9、监管明责原则：更加明确了监管部门的责任，对技术支撑部门的责任和违规处罚的规定也规定了很细，具有操作性。 10、违法严处原则：怎么来计算违法所得，怎么计算罚款的金额，怎么吊销证件，最多停止五年的许可申请等都做了明确的规定，加大力度处罚违法行为。 十大原则 修订的主要内容 一是宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑” 概念方面，新版?医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，分类目录应当向社会公布。 管理方面，新版?医疗器械监督管理条例完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。放松第一类医疗器械的管理。 经营方面，第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。第二类医疗器械的经营实行备案管理，第三类医疗器械的经营实行许可管理。 二是全程治理：加强“事中” “事后”监管 新条例专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系。产品上市前后监管制度联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。 新医疗器械监管条例进一步简