铝塑泡罩包装机清洁验证方案2014摘要.docVIP

DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1308-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：型 号：制造厂商：出厂日期：使用部门： 安装位置：铝塑包装间 设备编号： 目 录 1. 概述1.1 验证目的1.2 设备简介1.3 验证描述1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证2.1 主要检验仪器确认 …………………………………………………………………… 5 2.2 关键部位、参照产品、残留2.3 清洁验证. 再验证. 确认评价及. 最终审核意见 . 附验证检查记录 1 概述1.1 验证目的符合没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2 设备简介由机械传动装置，包材传送系统，电加热系统，热合冲裁机构，控制系统及药品输送系统组成。经包材传送系统进入热合机构，药品输送后热压成型，经冲裁机构分成所需板块。1.3 验证描述：按《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析评价确认所制订的清洁消毒操作规程满足工艺要求确认清洁过程对产品生产无污染同时提出修正方案进行必要的偏差处理连续进行3批1.4 验证小组组成及分工： 部门 责任人 职责 固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部 负责人 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5 验证培训： 培训内容 日　　期 签　　名 平板式铝塑泡罩包装机清洁、消毒标准操作规程消毒液配制操作规程年月日～月日进行方案培训，进行技术准备。 2014年月日～月日进行方案实施。 2014年月日～月日形成验证报告。 2.1 主要检测仪器确认： 序号 仪器仪表名称 规格型号 安装位置 校验情况 1 生化培养箱 质检中心 2 霉菌培养箱 质检中心 3 紫外分光光度计 质检中心 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 关键部位、参照产品、残留、。 每个棉签的残留限度 = = = 4160μg/100cm2 MTDa 清洗前产品最小每日给药剂量中的活性成分 Nb 清洗后产品的批量 MDDb清洗后产品最大每日给药剂量中的活性成分 Sb 清洗后产品活性成分含量的百分比（%，w/w） cm2 2.2.3.2 活性浓度限度以10×10-6（10ppm） cm2 = 5mg/100 cm2 表面残留限L=5 mg/100 cm2/10=500μg/100 cm2 经计算最低日治疗剂量的1/1000＞浓度限度计算10×10-6，应采用浓度限度计算，即在100cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出扎来普隆残留量小于500μg，则可认为按平板式铝塑泡罩包装机清洁消毒操作规程操作达到设备的清洗要求。 2.3 清洁验证 产品生产后或超出清洁有效期《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒物理外现检查测定微生物检测连续3批次验证确认。清洗后目测检查不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹。 设备清洁验证外观检查记录见附件化学测定可接受标准根据公式计算最大允许的残留量为μg/100 cm2。 将取样后的棉签制成供试品液0ml。每毫升供试品液最大允许的残留量：/50ml=10μg/ml。每毫升小于μg。取样方法用经润湿的棉签(在瓶颈内则挤压多余的液体)，将棉签按在、等部件的表面上，用力使棉签稍许弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面可采之字形迂回擦拭。每一个棉签擦试面积25cm2，每次取样时使用个棉签合计取样面积cm2取样完毕后将棉签放入试管中用塞密封。检验方法取出含有供试品的棉签，按检验方法进行样品制备与检验。 设备残留量检记录见附。、按《中国药典》20版标准。直接取0ml冲洗液至试管中，10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。检查结果见附件5 2.3.6 清洁有效期确认 为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中的设定微生物取样时间：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生