冷库验证方案1.docVIP

冷库验证方案 1.概述： 本公司是小型药品零售连锁经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，为了使储存冷库的温湿度达到规定的要求，在使用前必须对冷库运行系统进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造的、该冷库占地面积××m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～10℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.验证目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求； 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求； 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求； 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求； 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏药品要求； 3.验证依据 3.1 2013版《药品经营质量管理规范》及其附录； 3.2 公司质量管理文件《设施设备验证与校准管理制度》； 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 6.验证小组职责 6.1负责验证方案的起草、审核与报批； 6.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作； 6.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果