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反应釜验证 验证项目：设备验证 验证对象：反应釜 常州民制药有限公司 BANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版 本 号 批 准 日 期 版本修订描述 验证批准 起草： 起草部门 姓名 签 名 日 期 汤沁渊 审核： 审核部门 姓名 签 名 日 期 生产部 工程设备 吴集程 QA 郝泽臣 QC 温文 批准： 批准 姓名 签 名 日 期 质量负责人 目 录1. 概述 5 2. 验证目的 5 3. 验证范围 6 4. 职责 6 5. 仪器仪表 7 6. 参考文件 7 7. 验证计划时间 8 8. 安装确认 9 9. 运行确认 10 10. 性能确认 12 11. 人员培训确认 13 12. 偏差处理 13 13. 确认周期 114. 最终评价及结论 13 1．概述 设备为000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为搅拌，减速机为伞齿轮减速机，电机功率KW。本设备作为工序的主要设备，用于2．验证目的 确认与药品直接接触的设备内壁搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。对结果进行详细记录、分析和存档。合格并经批准后交付生产使用。范围.1适用于