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第19章 药品监督管理 (drugs supervise and management) 第一节药品监督管理 一、药品监督管理概念 药品监督管理是国家药品监督管理部门为保障药品质量、保障人体用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理 二、重要性 1 保证药品质量安全有效 2保证药品使用的合理性 3保证药品资源的优化配置 4保证药品市场的法制化和科学化 三、国家食品药品监督管理局（2003年成立）职责 1 拟订法规等 2 制定国家药品目录 3 处方药和非处方药的制定 4 药品生产质量的标准 5 研究 6 药品质量公告 7 广告的审查 8 麻醉等特殊药品的管理 9 药品流通问题 10 药师资格认定 11 调控药品产业 12 国家和国家间的交流 四、医疗机构的药剂管理 （一）非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 （二）医疗机构配置制剂的管理 要有许可证 每年注册，5年有效期 第二节 药品质量管理（drugs quality control） 一、药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括中药、西药、血清、疫苗、诊断物品等。 二、药品质量 满足需求和规定要求的特性、特征的组合（安全、有效、可控、经济） 三、药品标准 对药品质量、规格及其检验方法所做的技术规定。 四、药典 由国家主持制定和修改、政府颁布实施、具有法律约束力的药品质量规格标准的法典。 五、新药 指我国未生产的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应剂或制成新的复方制剂。 六、国家基本药品 指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价而制定出的具有代表性的药品，由国家商品药品管理局公布。 七、药品分类 处方药和非处方药 八、药品不良反映 在药品正常用法和用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 九、假药 药品成分与国家标准不符，以非药品冒充药品或冒充其他药品 第三节 特殊药品的管理 一、麻醉药品 连续使用后回产生身体的依赖性能成瘾的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类等 二、精神药品 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后回产生身体的依赖性能成瘾的药品，包括2类20种，如丙咪嗪等。 三、戒毒药品 四、医疗用毒性药品 巴豆、敌百虫 第二十章 中医药管理 （traditional Chinese medicine） 一、中医药的意义 二、中医药管理的原则 1 质量第一 2 实事求是，服从客观实际 3 巩固发展和创新 4 适应市场经济的发展 5 传统性与现代化的结合 6 宏观控制 三、中医药管理的方法 1 行政方法 2 法律方法 3 经济方法 四、中医药管理的职能 （P416） 五、中医药工作的问题 1 综合功能要进一步完善 2 流通秩序要进一步规范 3 注意农村的问题 4 教育体制问题 六、发展策略 1 继承和发扬 2 中西医并重和结合 3 加快学术的发展 4 实行竞争策略 5 保护资源 第二十一章 医学教育与科研管理 （medicine education and scientific research） 第一节 医学教育 一、成绩 2001年：高等医学院校96个，学生52.9万人 二、作用 数量、质量和科研工作 三、特点 1 专业性 2 社会性 3 实践性 4 服务性 四、任务 1 正规教育 2 成人教育 3 发展医学自然科学和技术 4发展医学社会科学和技术 5 普及新技术 6 技术攻关 7 医学教育信息管理 第二节 科研管理 一、科研课题管理 1 国家高技术研究发展项目计划（863） 2 国家科技攻关项目 3 国家基础研究项目（国家自然科学基金） 4 研究开发 5 科技产业化 二、科技成果管理 三、科技成果奖励 * * *