2015年临床科研设计最新总结技术方案.docVIP

1.临床科研选题和立题的基本原则：需要性；创新性和先进性；科学性；临床意义和价值（效能型）；可行性。 2.由于所应用的随机化方法，有时研究者知道第一组的对象后，继而往往可以“猜中”；也有临床随机化的方案设计者和执行者为同一单位或同一（组）人。因此，就出现了随机化的方法不“彻底性”，导致研究者在执行任务中的若干测量性偏倚，影响研究质量，为了克服这种弊端，提出了随机化隐匿。 隐匿的目的是让研究执行者部知道所随机序列入组的研究对象究竟是属于试验组或是对照组，也不知道具体的随机化方法和方案，完全处于盲法。因此，他（她）所观测患者经干预后的一切反应都能如实记载，从而避免人为主观的偏倚干扰。 随机化隐匿的方法：采用中心电话随机化分组系统；由药剂师控制随机化分配方案；将随机分组编号用避光信封密封，当接收研究对象时，对号启封入组等。 3. 诊断试验的金标准：是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。应用金标准可以正确区分“有病”或“无病”。 金标准包括：实验室检查、活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。 4.疾病的自然史：是指在不给任何治疗和干预措施的情况下，疾病从发生、发展到结局的整个过程。疾病的自然史包括：生物学发病期、亚临床期、临床期、结局四个时期。 临床病程：是指疾病的临床期，即首次出现临床症状和体征，一直到最后结局所经历的全过程，其中可