PDA_TR11中伽马射线灭菌法(1988年)技术方案.docVIP

1988 补充 42卷 3S号 技术报告第11号 肠道外用药的伽马射线杀菌 《肠道外用药科学与技术》 肠道外用药（也可以译为注射用药）协会出版物 肠道外用药的伽马射线杀菌 微生物小组委员会 射线杀菌任务小组 简介 《美国药典》中经验证的有五种不同的灭菌方法：蒸汽灭菌法、干热灭菌法、环氧乙烷灭菌法、过滤灭菌法和电离辐射灭菌法(1)。灭菌方法的选择基于产品的特性和生产过程。选择一种合适的灭菌方法需要有熟知各种灭菌的过程和原理、灭菌设备的要求，同时也要考虑到产品的理化性质、功能兼容性（functional compatiblity）以及灭菌程序中的包装。灭菌必须达到预设的灭菌级数并保证产品全部的质量属性（quality attibutes） 这篇论文对采用同位素钴60和同位素铯70作为电离辐射源的伽马辐射灭菌法的发展和验证做了总结和说明。对健康保健产品的委托灭菌（contract radiation facilities）的发展和验证做了特别关注。在一个具备辐射灭菌能力的厂家里，灭菌承包方和生产厂家委托方各自的责任结合在了单一的组织里。这篇论文假设雇佣第三方灭菌的情况，以便详细说明各方的责任。 伽马射线的微生物灭活能力得到充分证明(2-4)。与其他灭菌方法一样，考察伽马照射作为一种灭菌方法的主要因素是产品兼容性（compatiblity）和稳定性，以及灭菌程序中的容器或材料。肠道外用药的