临床研究稽查S0P解读.docVIP

拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究 临床研究稽查S0P 主 要 研 究 者： 杨文英 教授 组 长 单 位： 卫生部中日友好医院 申 办 者： 中华医学会糖尿病学分会 访 视 中 心： 稽 查 员： 计 划 日 期： 2009年月日～日一、稽查原因： 拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究临床研究进行阶段，按照本项试验的SOP规定，需要对 中心（ ）、 中心（ ）、 中心（ ） 进行一次常规稽查。 二、稽查目的： 1. 拜访研究者，了解中心试验进行情况和存在的问题，对试验项目协调沟通； 2. 受试者权益保障核查，受试者是否在试验开始前从研究者处获得知情同意以及是否由其本人或其合法代表或见证人签署知情同意书，参与试验过程中的其他权益是否得到保障。 3. 源数据核查，主要是核查原始病历记录情况是否真实可靠，是否符合本试验要求以及检查单是否真实可靠；CRF上的所有数据是否在原始病历中都有相应的记录。 4. 试验药品及物资的管理核查，主要是核查试验药物及物资的签收、保存、发放、使用、回收、销毁等情况是否符合法规及试验方案、试验SOP的要求。 5. 不良事件核查，核查是否所有不良事件已准确完整地记入原始病历及CRF中。 6．试验必须保存文档的保存情况核查，文档是否保存，是否填写正确完整。 三、稽查步骤： 1. 准备稽查计划及稽查记录表格等。 2. 提出稽查申请，获得批准后发出稽查函，联系CRO公司、机构及科室的研究者，说明稽查目的和计划，获取机构及研究者的协助，请其向病案室及相关科室发出通知，获得他们的合作，以便进行试验源数据、药品物资及文档的核查。 3. 现场稽查：计划在 天时间内完成 个中心（ ） 个受试者的原始病历、CRF的核查；药品及物资的管理以及试验必须文档的核查，同时，核查上一轮稽查发现的问题的修正情况。 4. 根据发现的问题提出建议并分别与研究者、临床研究助理确认并沟通解决办法。 5. 整理稽查记录及问题，完成稽查报告。 四、计划执行时间：2009年 月 日～2009年 月 日 五、计划执行： 六、计划核查内容： 1、 中心 筛选号 （随机号） 本次核查内容 备注（筛选、进行完成试验） （ ） 基线、访视 （ ） 访视 访视 （ ） 访视 -访视 （ ） 访视 -访视 （ ） 访视 筛选 其它 药品、CRF、ICF、SOP文档、、疑问表、随访表等 七、现场记录表格，请见附录 1. 原始病历记录情况及与CRF一致性核查表 2. 药物管理核查情况表 3. 物资核查表 4. SOP文档核查清单 八、稽查的内容指引 中心整体工作情况 自上次访视以来，研究人员组成是否保持不变？ B. 研究相关的操作是否均由在中心研究者签名样张中列出的人员进行？ C．该中心的所有研究操作是否严格按照方案和相关法规要求进行 D．该中心的仪器设备是否仍然满足试验要求？ 2、临床试验保存文件 (TMF) A.是否签署了中心访视日志？ B. TMF是否完整，实时更新，准确（包括任何的给研究者安全信息信函，方案的更新版本，简历，授权书，研究者手册等等）？ C. 伦理委员会批件有效期 知情同意 (IC) A. 本中心是否按相关法规要求执行知情同意程序？ B. 自上次访视以来知情同意书是否有修改？ C．核查研究中心描述提供知情同意操作过程的原始文件。这些文件至少需要提及到： ?病人在进行任何研究操作之前签署了批准版本的知情同意书； ?给病人提供了充足的时间来阅读知情同意书并被鼓励提出任何关于他 /她参加本研究相关的问题； 病人所有的提问均以获得他/她满意的回答； 病人被给予一份已签名且注明日期的知情同意书的副本； ?核查知情同意是发生任何其他实验筛选过程之前进行的。 筛选和入组 治疗前的实验室和体格检查将在开始试验用药前7-14天之内进行。 治疗终点 根据方案是否进行随访，确定生存状态和肿瘤复发、转移情况。 受试者是否完成研究，其间停止治疗的原因是否记录。 如果病人（或其法定代表）要求退出研究，应努力在退出之前尽可能获取病人完整的研究数据。 5、随机化 核查研究中心在研究开始启动时使用了合适的随机表或随机程序。核查在获取正确的对应的研究药物编号之后的操作是正确的，核查受试者用药是来源于恰当的治疗分配组。 6、研究药物的接收和储藏 保存的环境 核查研究中心有指定负责人（配药师或中心研究协调员）更新药物管理日志，以便了解中心收到每批药物的收据和记录信息。 药物的接收，发放，回收记录 研究药物的供应是否充分