SVP-QJ-1303JSH-250C高效湿法制粒机清洁验证方案解析.docVIP

JSH-250C高效湿法制粒机 清洁验证方案 编号：SVP-QJ-1303-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：型 号：制造厂商：出厂日期：使用部门： 安装位置：沸腾制粒间 设备编号： 目 录 1. 概述1.1 验证目的1.2 设备简介1.3 验证描述1.4 验证小组组成及分工……………………………………………………………………4 1.5 验证2.1 主要检验仪器确认 …………………………………………………………………… 5 2.2 关键部位、参照产品、残留2.3 清洁验证. 再验证. 验证评价及. 最终审核意见 . 附验证检查记录 1 概述1.1 验证目的符合没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险。1.2 设备简介1.3 验证描述：按《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒。对设备最难清洗部位进行擦拭取样、分析评价确认所制订的清洁消毒操作规程满足工艺要求进行必要的偏差处理连续进行3批1.4 验证小组组成及分工： 部门 责任人 职责 固体制剂车间 车间主任 验证方案的起草、实施，验证数据的收集，验证报告的起草 生产技术部 负责人 验证方案的审核，验证工作的协调 质量管理部 负责人 验证方案的审核，验证过程的监督，样品的采集、分析，验证报告的审核 1.5验证培训： 培训内容 日　　期 签　　名 高效湿法制粒机清洁、消毒操作规程消毒液配制操作规程012年月日～月日进行方案培训，进行技术准备。 20年月日～月日进行方案实施。 20年月日～月日形成验证报告。 2.1 主要检测仪器确认： 序号 仪器仪表名称 规格型号 安装位置 校验情况 1 生化培养箱 质检中心 2 霉菌培养箱 质检中心 3 紫外分光光度计 质检中心 评定结论： 检查人/日期 复核人/日期 2.2 关键部位、参照产品、残留参照产品ppm的污染） 浓度限度以10×10-6（10ppm）cm2 设备与物料直接接触的总面积——15000cm2 安全因子F=10 每批残留总量=下批产品批量×10×10-6=18 kg×10×10-6=180mg 表面残留物限度L=每批残留总量/Sa+b =180mg/ 15000 cm2 =0.012 mg/ cm2 =1.2 mg/100 cm2 表面残留限L=1.2 mg/100 cm2/10=120 μg/100 cm2 即在100cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出扎来普隆残留量小于120μg，则可认为按高效湿法制粒机清洁消毒操作规程操作达到设备的清洗要求。 2.3 清洁验证 产品生产后或超出清洁有效期《清洁、消毒操作规程》进行清洁、消毒药品残留痕迹，脱屑、生锈异常痕迹消毒清洗后目测检查不得有可见的药品残留痕迹，不得有脱屑、生锈或异常痕迹。 设备清洁验证外观检查记录见附件化学测定可接受标准根据公式计算最大允许的残留量为μg /100 cm2。 将取样后的棉签制成供试品液0ml。每毫升供试品液最大允许的残留量：μg /10ml=12μg/ml。每毫升小于μg。取样方法用经润湿的棉签(在瓶颈内则挤压多余的液体)，将棉签按在等部件的表面上，用力使棉签稍许弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面可采之字形迂回擦拭。每一个棉签擦试面积25cm2，每次取样时使用个棉签合计取样面积cm2取样完毕后将棉签放入试管中用塞密封。检验方法取出含有供试品的棉签，按检验方法进行样品制备与检验。 设备残留量检记录见附。按《中国药典》20版标准。直接取0ml冲洗液至试管中，10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。检查结果见附件5 2.3.6 清洁有效期确认 为保证产品生产过程中间歇生产安全，有效防止微生物的污染，在清洁验证过程中的设定微生物取样时间：高效湿法制粒机清洗消毒完成后,放置48小时、72小时、96小时分别检测微生物限度,取样方法和检验方法参照2.3.4项目进行。检测结果见附件4 3 再验证周期 3.1 清洁程序作重要修改后； 3.2 清洁剂的种类进行更改； 3.3 生产的品种有所变动； 3.4 设备结构有重大变更。 3.5 规定的再验证周期：每年一次。 4 最终评价及验证报告 5 最终审核意见 6. 附验证检查记录 附1： 设备批号/序号 切刀