实验室资质认定评审要素.ppt

4.2、管理体系 1、管理体系的含义：质量和市场管理的双重性，并强调 符合本准则 即资质认定的管理体系（注意有多个分支机构的体系） 2、管理体系的构成：组织机构、职责、程序、过程和资源 3、所谓适应：体系运行能够达到预定目标（客观公正、准确可靠） 4、体系文件的结构：手册、程序、指导书、记录；（内容完整性、符 合性） 5、体系的要素，各部门、岗位职责明确（按要素分配表） 6、体系的运行：质量记录证明实施有效并不断改进和完善 实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 4.2、管理体系 7、体系文件应明确 质量方针和目标 管理体系目的 良好行为和服务质量的承诺声明 管理层遵守准则及持续改进的承诺 所有人员熟悉并执行 8、目标 可实施性、可考核性 公示的形式、时效 发布、宣贯（会议、学习记录或考试成绩） 实验室应按本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 评审要点 1）建立管理体系的职责是否明确并得以落实； 　　质量过程是否予以明确； 　　建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 　　相应的质量记录能否证明体系的运行； 　　是否存在系统性或区域性不符合。 评审要点 2）审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 　　结合本准则全部要素的评审情况和实施效果，评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。 3）在评审过程中，注意与实验室的重要岗位人员进行沟通，了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针和目标是否清楚明白。 评审要点 4）是否建立了质量方针和质量目标； 　　质量方针是否适宜； 　　质量目标是否可测量和可操作。 5）本要素的评审一般要衡量全面评审情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况，整体评价管理体系符合本准则的状况和实际效果。应当是评审组集体评判的意见和结论。 4.3、文件控制 1、控制程序：覆盖面、可行性 2、受控文件清单（分内、外） 3、标识的规定及实施（受控及编号，每本文件要有编号） 4、编审、批准、发放、借阅、修订、废止等记 录 5、保管的方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等） 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 评审要点 1）实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清晰。 3）实验室现场是否使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 4）实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。 4.4、检测和/或 校准分包 1、分包控制 参数——以认证项目、产品，其中少数参数 条件——设备限制（使用频次低、价格昂贵及特种项目） 2、能力评价记录 资格能力：证书、附表项目 资源能力：设备、人员、工期 3、客户同意：书面证明 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 评审要点 1）实验室是否确定了分包实验室的名单，每个分包的实验室是否符合本准则和相关技术能力。 2）实验室分包项目是否符合本准则限定的三种情况。 3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。 4.5、服务供应 品的采购 1、范围 服务：标准物质提供、制样、维修、维护、检定等 供应品：设备、消耗材料等 2、采购计划（申请、审核、批准） 3、合格供应商评价记录（对其相关能力资质组织考查、审核、索取单位、必要时人员资质复印件） 4、建立合格供应商名录 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保供应品的质量。 评审要点 1）实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。 2）实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。 3）实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。 4）实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试