干细胞治疗适应证选择指导原则解析.docVIP

干细胞治疗适应证选择指导原则 为方便临床医生做好干细胞治疗适应证的选择，明确初筛病例和特殊病例的报批程序，保障病人安全，提高治疗效果，减少意外情况发生，特制订本指导原则。 干细胞治疗适应范围 参考XX国内知名干细胞企业公司的临床治疗资料，目前国内干细胞治疗病例已超过8000人次，疾病80余种。治疗病例中达到一定数量，临床观察有一定效果，无重大伴随反应发生的疾病主要有以下病种，暂定为当前的干细胞治疗适应范围。 1.1 神经系统疾病： 1.1.1周围神经疾病：多发性神经疾病、急慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。 1.1.2 脊髓疾病：脊髓损伤、脊髓炎后遗症、脊髓空洞症、脊髓亚急性联合变性。 1.1.3 脑血管疾病：脑出血后遗症、脑梗死后遗症。 1.1.4 中枢神经系统感染：病毒性脑炎后遗症期。 1.1.5 中枢神经系统脱髓鞘疾病：多发性硬化、视神经脊髓炎、脑白质营养不良、肾上腺脑白质营养不良、肾上腺性脱髓鞘性脑病。 1.1.6 运动障碍疾病：帕金森病、肝豆状核变性（Wilson氏病）、亨延顿病。 1.1.7 神经系统变性疾病：运动神经元病（包括肌萎缩侧索硬化、进行性脊肌萎缩、进行性延髓麻痹）、多系统萎缩、小脑萎缩、老年性痴呆（阿尔茨海默病）、脑豆状核尾状核病变、皮层基底节病变。 1.1.8 神经系统发育异常性疾病：脑瘫、脑发育不全。 1.1.9 神经系统遗传性疾病：遗传性共济失调（包括Friedreich共济失调、脊髓小脑性共济失调、马查多—约瑟夫病）、遗传性痉挛性截瘫、腓骨肌萎缩（遗传性感觉运动神经病）。 1.1.10 神经-肌肉接头疾病：进行性肌营养不良、肌营养不良、多发性肌炎、重症肌无力、包涵体肌病、线粒体肌病、线粒体脑肌病。 1.1.11 神经系统外伤性疾病：脑外伤综合征、颅脑损伤、周围神经损伤。 1.1.12 其它神经系统疾病：孤独症（自闭症）、脑萎缩、脑积水、癫痫、缺血缺氧性脑病、手足徐动症、中枢神经中毒后遗症、家族性脑-脊髓变性、Rett综合征、婴儿神经元蜡质样沉积病、核黄疸后遗症、植物状态。 1.2 内分泌疾病：糖尿病下肢血管病、糖原贮积病、葡萄糖载体缺乏。 1.3 免疫系统疾病：系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、皮肌炎、韦格纳氏肉芽肿、干燥综合征等。 1.4 心血管病和周围血管病：肺动脉高压、缺血性心脏病、肢体闭塞性动脉硬化、闭塞性血栓性脉管炎。 1.5 眼科疾病：视神经发育不全、视神经萎缩、视网膜色素变性。 1.6 消化系统疾病：肝硬化失代偿期。 1.7 运动系统疾病：股骨头坏死、骨不连。 1.8 泌尿系统疾病：慢性肾功能不全。 2. 干细胞治疗禁忌症 （1）高度过敏体质或有严重过敏史者（仅限做自体骨髓移植）； （2）休克、全身衰竭，以及患者不能配合检查者； （3）晚期恶性肿瘤； （4）有全身或穿刺部位、种植部位感染者，需控制感染后再行干细胞治疗； （5）有凝血功能障碍性疾病，如血友病等。 （6）抗梅毒抗体阳性、艾滋病抗体阳性者； （7）脑性瘫痪患儿做脑室分流术后禁止做腰穿途径移植； （8）有严重的精神障碍者。 （9）诊断尚未明确者。 3. 特殊病例的审批 3.1 如病患有下列情况之一，临床医生应收集病患相关资料，拟定初步治疗方案，填报《干细胞治疗特殊病例审批表》。 （1）上述已收治病种外的新病种； （2）有干细胞治疗禁忌症； （3）伴有复杂危重的合并症。 生物治疗中心收到申请后，将与临床科室主任进行会商，商定治疗方案。 3.4 生物治疗中心对特殊病例的治疗实行全程监控，中心医学助理应每周在信息系统中录入病人治疗后的病情变化；出院后定期随访，并录入信息系统。 4. 初筛病例的审批 如病患有下列情况之一，生物治疗中心医学助理应收集疾病相关资料，协助临床医生填报《干细胞治疗病例初筛表》。 （1）本院开始治疗的前十例病例； （2）在上述已治病种范围内，第一次治疗的病例； （3）诊断不明确的病例。 生物治疗中心审核后，将与临床科室主任进行会商。 XX生物治疗中心 干细胞治疗特殊病例审批表 姓名 性别 年龄 国家 治疗医院 病历号/住院号 临床诊断 科别 发病及治疗经过 目前的症状与体征 主要实验室检查 结果 (阳性结果) ABO血型： RH血型： 血压： 血糖： 特殊检查结果 (阳性结果) 影像学检查(X线/B超/CT/MRI等)： 专科检查(基因诊断/病理切片/脑电图/肌电图/肿瘤与免疫学检测等)： 特殊情况说明 (√或×) □是否为新病种 说明： □是否患者有干细胞治疗禁忌症 说明： □是否患者病情危重或伴有复杂的并发症与合并症 说明： 拟定治疗途径： 拟定细胞类型： 临床专家意见 （干细胞治疗