化妆品用月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求和编制说明解析.docVIP

附件5： 化妆品用月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求 为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求》（以下称《要求》），针对性地规定了月桂醇聚醚硫酸酯钠的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。 基本信息 1.1名称 月桂醇聚醚硫酸酯钠 1.1.1 INCI名称及其ID号 SODIUM LAURETH SULFATE ID：2873 INCI标准中文译名 月桂醇聚醚硫酸酯钠 1.1.3 化学系统命名法名称 sodium 2-(2-dodecyloxyethoxy)ethyl sulphate?；2-(2-十二烷氧基乙氧基)乙基硫酸钠 1.1.4 常见俗名和缩写 常见俗名：乙氧基化烷基硫酸钠、聚氧乙烯醚月桂醇硫酸酯钠、聚氧化乙烯十二烷基醚硫酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠 常见缩写： SLES（Sodium Lauryl Ether Sulfate） 1.2 登记号 1.2.1 CAS登记号 1335-72-4 3088-31-1 9004-82-4 (generic) 1.2.2 EINECS登记号 221-416-0 1.3 制备信息和化学通式 1.3.1 制备方法： 以环氧乙烷和月桂醇为原料生产月桂醇聚醚硫酸酯钠。第一步，利用环氧乙烷对月桂醇进行乙氧基化；第二步，利用三氧化硫（SO3）或氯磺酸（ClSO3H）对醇醚进行硫酸化；最后，经过与氢氧化钠溶液中和生成月桂醇聚醚硫酸酯钠。 1.3.2 化学通式 化学通式：CH3(CH2)11(OCH2CH2)nOSO3Na 技术要求 使用目的及适用范围 具有去污、润湿、发泡、增溶、粘度调节等作用，广泛用于化妆品中，特别是香波、浴液、洗手液、洁面乳等清洁产品。 月桂醇聚醚硫酸酯钠相关组分限量要求 应对月桂醇聚醚硫酸酯钠中6.2 ω（二噁烷）= （ ）/ m ω（二噁烷）—— 样品中二噁烷的含量，μg/g； ms —— 加入二噁烷标准品的量，μg； Ai —— 样品中二噁烷的峰面积； As —— 加入二噁烷标准品后样品中二噁烷的峰面积； m —— 样品取样量，g； mi —— 加入二噁烷标准品的样品取样量，g。 3.2.7 精密度与准确度 多家实验室验证的平均回收率为84.9%-113%，相对标准偏差小于13.3%（n=6）。 3.2.8 质谱图与色谱图 图1 二噁烷标准质谱图 图2 空白样品加二噁烷的GC-MS提取离子图 （m/z 88） 二噁烷色谱峰（TR=4.27 min） 《化妆品用月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求》 编制说明 月桂醇聚醚硫酸酯钠原料要求说明 （一）化妆品中月桂醇聚醚硫酸酯钠使用限量要求 我国现没有化妆品中月桂醇聚醚硫酸酯钠的使用限量要求。经查询，除CIR外，无其他机构对化妆品中该原料安全性进行全面评价。 2008年，美国化妆品原料评估（CIR）专家组对包括月桂醇聚醚硫酸酯钠在内的系列乙氧基化烷基硫酸盐（AES）的安全性进行评估，认为月桂醇聚醚硫酸酯钠在化妆品和个人护理产品中使用是安全的，在包括急性经口毒性，亚慢性和慢性经口毒性，生殖和发育毒性，致癌性和光敏研究的毒性试验中均未表现出不良反应。乙氧基化烷基硫酸盐有可能产生皮肤刺激，但实际上在他们所使用的配方中，不常看到有刺激性。因此，在化妆品中使用这些成分时，应合理配方，使产品无刺激性。 （二）月桂醇聚醚硫酸酯钠中二噁烷限量要求 月桂醇聚醚硫酸酯钠在化学合成过程中，其原料含有的环氧乙烷基团会裂解生成微量的二噁烷残留物，这是由于在合成过程中，技术上不可避免的原因而产生的。二噁烷被国际卫生组织的国际癌症研究机构（International Agency for Research Cancer, IARC）列为对实验动物有足够证据的化学致癌物，属于CMR 2B类物质，在《化妆品卫生规范》、《欧盟化妆品规程》（Directive 76/768 EEC）等各国法规文件中均被列为禁止使用的化妆品成分，即不得作为原料添加到化妆品中。 1998年，澳大利亚国家化学品通报和评估计划（NICNAS），对二噁烷进行了评估，认为缺乏二噁烷在终产品中的分析数据，该报告中的暴露和风险评估是建立在作为杂质的二噁烷在消费品中含量不超过30ppm的基础上。该评估报告认为消费品中二噁烷的含量不超过30ppm是理想的，而100ppm在毒理学上是可以接受的。同时该报告认为如果产品的使用条件发生变化或消费品中的二噁烷含量超过100ppm时，需要进行公共健康方面的重新评估。 相关资料显示，原料中的二噁烷含量差别较大。2007年的监测数据，二噁烷最高含量曾达到928mg/kg；2001年的监