微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)解析.docVIP

标 题 微生物限度检查操作规程 编码：KF-SOP-07-13-2 共 19 页 第 1 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 起草部门 质量管理部 颁发部门 办公室 生效日期 一、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌的检查1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生物计数法控制菌检查法非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准需氧菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)控制菌 药用原料及辅料103 102 * *未做统一规定。微生物限度 品 名 法 定 标 准 内 控 标 准 需氧菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)控制菌需氧菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)霉菌和酵母菌总数(cfu/g 或 cfu/ml)控制菌 大肠埃希菌 沙门菌 大肠埃希菌 沙门菌 乳糖 ≤1000 ≤100 — 无 ≤100 ≤50 — — 无水乳糖 ≤100 ≤10 —/10g —/100g ≤100 ≤10 —/10g —/100g 蔗糖 无 无 无 无 ≤100 ≤50 — — (1)．“—”为不得检出。 (2