分析性能评估资料要点.docVIP

5’-核糖核苷酸水解酶测定试 TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。 2.2. 参数设置： 东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.Vol 6 Reagent 1 R.Vol 200 Reagent 2 R.Vol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL. 三.性能测试结果 空白吸光度 用指定空白样品（去离子水）测试试剂（盒），在测试主波长下，测试三次吸光度，取平均值即为试剂空白吸光度测定值。其结果应符合37℃环境下，波长546nm处、光径为1cm时，A空白≤0.300。 批号 A2014002 A2014003 A2014004 1 0.011 0.010 0.010 2 0.009 0.010 0.010 3 0.008 0.014 0.010 平均值 0.009 0.011 0.010 空白吸光度变化率 以蒸馏水调整分光光度计的零点，用指定空白样品（蒸馏水）测试试剂工作液546nm、37℃条件下稳定5min后测定一次试剂工作液吸光度A1， 5min时再测定一次试剂工作液吸光度A2，计算试剂空白吸光度率，空白吸光度变化率△A/min≤0.015（温度37℃、波长546nm、光径1cm） 批号 A2014002 A2014003 A2014004 空白吸光度变化率 0.004 -0.002 0 分析灵敏度 用已知浓度的样本测试试剂盒，记录样本的吸光度值A1与吸光度A2，换25.00U/L的吸光度变化率△A/min。计算公式为： 吸光度 =〔A- A1〕×C0/C样本…………………………………………… 其中： A =（A-B2副波） A =（A-B1副波） A——在规定参数下，主波长下吸光度值； B——在规定参数下，副波长下吸光度值；A1主波——在规定参数下，波长下的吸光度B1副波——在规定参数下，副波长下的吸光度—— 反应起始至终点的反应时间（min）； C0——要求规定的浓度；——实际检测样本的浓度值。 批号 A2014002 A2014003 A2014004 分析灵敏度 0.028 0.03 0.031 线性范围 用去离子水（零值样本）稀释接近线性范围上限的高浓度样本，混合成至少5个不同梯度的样品（xi），分别测试试剂（盒）。每个稀释浓度的样本测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（2）计算线性回归的相关系数（r）。 ……………………………（2） 相对偏差= 100%×………………………（3） |绝对偏差|=| Yi-- Yi估计值|………………………… （4） 式中： Xi──测定管溶液的理论浓度； Yi──与测定管溶液浓度相对应的实际测量值； i──1，2，3，……，n； 　 批号 A2014002 A2014003 A2014004 1# 1 5.7 5.3 5.4 2 5.3 5.7 5.2 3 5.8 5.4 5.5 平均值 5.60 5.50 5.40 估计值 5.00 5.00 4.80 相对/绝对偏差 0.60 0.50 0.60 标准值 5.31 2# 1 11.2 11.2 11.3 2 11 10.8 11.4 3 10.6 10.6 11.5 平均值 10.90 10.90 11.40 估计值 10.40 10.