多效蒸馏水系统URS要点.docVIP

用户需求标准 Use Requirement Specification 起草人 审查人 审核人 审核人 批准人 部门 QA 设备工程部 质量管理部 签名 日期 1 目的 3 2 范围 3 3 缩写列表 3 4 法规和标准 4 5 项目介绍 4 5.1 项目描述 4 5.2 工艺/流程描述 5 6 用户及系统要求 5 6.1 基本性能要求 5 6.2 设备主体要求 6 6.3 设备运行监测及自动控制 9 6.4 安全与环保 9 6.5 文件要求 10 6.6 验证/确认要求 12 6.7 服务与维修要求 12 6.8 供应商对项目要求的确认 14 8 附件 14  目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围本的范围涉及到了对最低要求供应商将作为详细设计以及价的基础。本及其附件还包括对的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、要求要求自动化要求、规范GMP（2010年修订）要求。 产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射