安全风险分析报告 OK.doc

安全风险管理报告 1 概述 1.1产品预期用途 与呼吸机配套使用，临床用于手术病人麻醉、呼吸过程氧气及麻醉气体中微粒的过滤。 禁忌症：呼吸道分泌大量泡沫的病人及咳血症病人。 1.2产品的组成 一次性使用呼吸过滤器器由外壳（上盖、下盖）过滤膜及吸水纸组成。外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物制成，过滤膜为聚丙烯树脂制成，吸水纸为聚丙烯纤维素制成。 1.3 生产环境 本产品装配过程均在符合要求的十万级净化条件下生产、中盒包装在30万级封闭条件下生产。对每一位在净化环境下的员工都进行相应的培训。为了确保环境能符合要求，制定了QP640-01《生产环境控制程序》、WI823-01《车间环境检验操作规程》和ZG/WI823-02《微生物检验操作规程》等文件，减少对产品被污染的机会，且产品包装后经灭菌处理，保证其产品无菌。 注：产品按照MDD93/42/EEC附录 Ⅸ 中分类规则4规定，本产品属Ⅱ类医疗器械。 为了确定本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 2 风险管理依据的标准产品的有关资料 2.1 相关标准 EN ISO 14971:2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用（itd ISO 14971:2007） YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 MDD93/42/EEC 欧盟医疗器械指令 2.2 相关资料 产品使用说明书 产品生物兼容性试验报告 医院使用情况、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 3 风险管理对象、目的和风险管理小组 3.1 风险管理对象 本报告风险管理对象是涉及与“一次性使用呼吸过滤器”产品实现有关的全过程，包括与顾客有关的过程、产品设计开发过程、采购和监视测量和控制。 3.2 风险管理目的 按MDD 93/42/EEC 指令、ISO14971标准的要求和《风险管理控制程序》，分析我公司产品在临床使用中可能存在的危害、风险，并对风险做出评估分析报告，确保风险降低在可接受范围。 本报告中对涉及与“一次性使用呼吸过滤器”产品实现有关的全过程所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 公司通过选择合格的原料供方，对原料进厂检验、生产环境、产品的最终检验、包装验证和灭菌确认等进行严格控制，加强卫生管理，提高人员的卫生意识和素质，符合MDD 93/42/EEC法规的要求。经细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮肤刺激试验证明，产品用在人体上不会对皮肤与粘膜产生不良刺激、引起过敏反应及其它有害作用。 3.3风险管理小组成员及其职责 姓 名 职务/职称 风险管理中的责任范围 梁小辉 工程师 项目组长，对风险管理的实施负责。 林巧英 质管部经理 关注产品符合法规和标准的要求； 从质量控制角度估计可能存在的风险。 程如法 技术、生产部经理 从技术的角度判定可能存在的设计缺陷（产品设计）； 从技术的角度估计硬件故障的发生概率 设计开发 。 李俊琪 供销部经理 从采购的角度判定可能存在的采购风险。 刘德明 注塑车间主任 从制造角度估计风险 黄毓英 化验员 从质量角度估计故障的发生概率 梁季鸿 医学顾问 从医学临床使用角度估计损害严重度； 4 风险管理流程图 5 产品的定性和定量的特征的判定 依据ISO14971的要求，对医疗器械可能影响安全性的特性的问题进行了以下分析： 问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识 5.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？：Intended use and how to use 见说明书 5.2医疗器械是否预期用于植入?（包括植入的位置, 患者群的特点、年龄、体重、身体机能, 年老对植入性能的影响, 植入物的预期寿命, 植入物是否可取出。） 否 5.3医疗器械是否预期和患者病人或其他人接触：Intended to contact patient or other person 本品使用时由医护人员手持使用与病人的表皮接触。 生物学危害 H1 5.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触：Materials/components used 本品医用级专用聚丙稀原料、苯乙烯/丁二烯共聚物等构成。产品经严格检测，确保无菌、无毒、用于临床用 生物或化学危害：原材料不合格，毒性 H2 5.5是否有能量给予患者或从患者身上获取： Energy to/from patient 否 5.6是否有物质给予患者或从患者身上提取： Substances to /from patient 产品本身并不提供患者物质，但麻醉气体和氧气经本品进入人体。 化学危害 H4 5.7医疗器械是否处理生物材料用于随