配液系统URS(修订)资料.docVIP

配液系统URS 版本： 00 目 录 1.0 概述 3 2.0 目的 3 3.0 范围 3 4.0 职责 3 4.1 质量保证部经理： 3 4.2 生产副总经理： 3 4.3 设备动力部主管： 3 4.4 工艺员： 3 4.5 QA： 4 5.0 内容 4 5.1 法规标准 4 5.2 项目介绍 4 5.3 技术要求 4 5.3.1 设备安装要求 4 5.3.2 技术要求 5 5.3.3 外观及材质要求 7 5.3.4 控制系统要求 8 5.3.5 仪表要求 10 5.3.6 电气要求 10 5.3.7 设备总体要求 10 5.3.8 文件要求 11 5.3.9 安全要求 11 5.3.10 服务与维修要求 12 6.0 总结 13 概述 本文件是为采购而编写的用户需求标准URS将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并做为长期备件采购的标准和条件。目的 范围 本。 职责 负责。 负责。 QA：负责对冻干机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。 内容 法规标准 除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。GB150-98