总的设计说明书(最终版)薛鸿达解析.docVIP

目 录 第一章 设计概述 7 1.1.设计内容及要求 7 1.2.设计依据 7 1.3.设计原则 7 1.4.设计范围 7 第二章 设计考虑 8 2.1.生产工艺 8 2.1.1.原辅料分发、称量方案的选定 8 2.1.2.配液方式的选定 8 2.1.3.除菌过滤方案的选定 9 2.1.4.安瓿瓶准备 9 2.1.5.灌装封口 9 2.1.6.检漏、异物灯检和外包 9 2.2.厂房设施 10 2.3.设备安装 10 第三章 工艺说明 11 3.1.工艺流程图 11 3.2.各工艺过程描述 11 3.2.1.称量 11 3.2.2.配液 12 3.2.3.除菌过滤 12 3.2.4.安瓿瓶的清洗及灭菌（准备） 12 3.2.5.灌装封口 13 3.2.6.灭菌检漏 13 3.2.7.灯检 13 3.2.8.印字贴签外包 13 3.2.9.设备、厂房清洁 13 3.3.工艺过程中风险分析和风险控制 14 3.4 .质量管理及控制点控制 16 3.4.1.质量检查 16 3.4.2.澄明度检查 16 3.4.3.热原检查 16 3.4.4.无菌检查 16 3.4.5.装量检查 16 3.4.6.安瓿的检查 17 3.4.6.1.安瓿的质量要求 17 3.4.6.2.安瓿的检查内容 17 3.4 .7.工艺中控制点以及相关要求 17 3.4 .7.1.理瓶工序 17 3.4 .7.2.配