组合式净化空调机组URS解析.docVIP

组合式空调净化机组（X台） 用户需求文件 （URS） 日期：2015年08月 目录 文件审核签名表 1. 总则与概述 2. 适用的法规和指南 5. 设备技术要求 6. 文件资料与培训 7. 偏差记录 起草 签名 日期 审核 签名 日期 批准 签名 日期  1. 总则与概述 1.1此用户需求文件是定义成都抚南医药有限公司外用凝胶制剂研究实验室净化空调机组（X台）的用户需求标准。包括机组参数的优化设计、设备的设计制造、恒温恒湿控制系统的软件和硬件、初中效压差的显示和异常报警等，并负责机组检测、调试至符合设计要求，并提供2010版《GMP》规范的设备设计、调试、检测、验收报告等文件和技术参数记录。 1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年版《GMP》规定的文件要求等。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。 1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制供方具有更高的设计与建造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和