说明书和标签控制程序培训文件教案分析.ppt

2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异 说明书和标签控制程序 2014年局令第6号 2004年局令第10号 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 删除“包装标识”一词，和标签要求合并： 1、符合新版《医疗器械监督管理条例》（条例中并未出现包装标识一词） 2、与国际接轨（从国际上看，普遍是采用Labeling一词，即标签，并没有包装标识的概念） 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 简单明了，只说明必备说明书、标签，至于企业如何提供，由企业根据实际情况自己判断。 2014年局令第6号 2004年局令第10号 第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改。配合第十六条与第十八条，形成完整监管链条。 第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 无 国家统一发布的词汇：如国家标准、相应的临床操作规范、指导原则等等 规范的专用词汇：权威教材、学术专著等等 2014年局令第6号 2004年局令第10号 第六条　医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 无 应在说明书中描述无相关标准规定的符号或识别颜色； 相关标准：YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求》、YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等等。 第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 1、最小销售单元原则上由企业决定，目的是为了保证使用者能够获得说明书； 2、此项并没有要求附有标签，可以理解为如果企业最小销售单元为单个产品的时候，单个产品必须附有说明书，但原则上可只在每箱附有标签； 3、没有要求附有形式：可镶嵌、粘贴、印刷等等。 2014年局令第6号 2004年局令第10号 第八条　医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 食药监械管便函〔2014〕41号 ——《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 第十条　医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； 第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　 2014年局令第6号 2004年局令第10号 （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产