全自动C型口罩机验证方案解析.docVIP

全自动C型口罩机验证方案 目 录 1. 4 2.验证目的 4 3.验证范围 4 4.验证小组成员及职责 4 5.验证时间安排 5 6.验证依据 5 7.验证 5 8.偏差及变更控制 6 9.结果评价及建议 6 10.再验证周期 7 11.附表 7 1.验证概述 主要符合医要求15KHz 最高生产速度： 30个/Min 机器外型尺寸：长5000mm X 宽2000mm X 高1800mm 机器重量： 600Kg 2.验证目的 为证明满足生产操作要求稳定性，确保生产的产品符合生产要求，即对进行安装、运行确认。 3.验证范围 本方案适用于公司生产的安装、运行确认。4.验证小组成员及职责 4.1验证相关部门职责 4.1.1部 4.1.1.1起草验证方案、报告； 4.1.1.2负责的安装、运行确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料； 4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3 生产4.1.3.1负责验证方案的审核 4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；5.验证验证从年月开始，至年月结束。 6.验证依据 6.1《生产质量管理规范》 6. 6.3《全自动C型口罩机操作规程》 7.验证 7.1设备基本情况 设备名称： 使用部门： 7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3 验证内容 7.3.1安装确认 7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求 7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表显示正常 7.3.1.5与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对品造成污染，符合生产工艺要求 7.3.1.6电力供应正常合理，电线无老化等现象。人员培训 对验证小组所有成员应该进行方面的培训可接受标准：验证小组成员进行了7.3.2运行确认 7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。 7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 7.3.2.5电机应正常运行，无异常声音。 7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.3.1生产实际操作，检查并确认各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。 3.2性能确认项目8.偏差及变更控制验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。序号 偏差/变更名称 偏差/变更编号 整改措施/变更理由 批准人/日期 9.结果评价及建议10.再验证周期 .1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须验证。 .2全自动C型口罩机再验证周期：1 附主要技术资料确认序号 名称 存放地点 份数 备注 1 全自动C型口罩机使用说明书 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附确 认 项 目 标 准 要 求 检 查 结 果 温 度 18～26℃ 相对湿度 45～65％ 空气洁净度 级 检验人 日期 复核人 日期 附表3： 电器安装确认 确认项目 要求 安装情况 继电器 安装合理、功能良好 急停按钮 有急停按钮、灵敏有效 电机 安装合理、功能良好 各开关 控制灵敏有效、安装合理 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附要求 情况 为不锈钢材质，且不会对品造成污染，符合生产工艺要求 口罩折叠成型机构 压轮 鼻线供应机构 超声波机构 切刀机构 结果评价： 检验人 日期 复核人 日期 附表5：文件确认记录 项目 检查结果 文件编制 《全自动C型口罩机操作规程》 培训 对验证小组成员进行验证方面的培训，对设备操作人员进行操作方面的培训 结果评价： 检验人 日期 复核人