盐酸司维拉姆日本说明书摘要.docVIP

フォスブロック錠250mg 作成又は改訂年月 **2014年8月改訂（薬事法改正に伴う改訂、他）〈第10版〉 *2012年3月改訂（再審査結果に伴う改訂） 日本標準商品分類番号 87219 日本標準商品分類番号等 再審査結果公表年月（最新） *2012年3月 国際誕生年月 1998年10月 薬効分類名 高リン血症治療剤（リン結合性ポリマー） 承認等 販売名 フォスブロック錠250mg 販売名コード 座机电话号码F1028 承認?許可番号 承認番号 21500AMZ00029 商標名 PHOSBLOCK TABLETS 250mg 薬価基準収載年月 2003年4月 販売開始年月 2003年6月 貯法?使用期限等 貯法 室温保存（開封後は湿気をさけて保存すること） 使用期限 包装に表示の期限内に使用すること **規制区分 処方箋医薬品 注意－医師等の処方箋により使用すること 組成 フォスブロック錠250mg：1錠中にセベラマー塩酸塩250mgを含有 添加物 1錠中に結晶セルロース、硬化油、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、カルナウバロウ、白色セラック、ステアリン酸を含有 性状 白色～微黄白色のフィルムコーティング錠 外形 直径 9mm 厚さ 6.2mm 総重量 約302mg 識別コード KR01 一般的名称 セベラマー塩酸塩錠 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 腸閉塞の患者［本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある］ 効能又は効果 効能又は効果／用法及び用量 下記患者における高リン血症の改善透析中の慢性腎不全患者 用法及び用量 通常、成人には、セベラマー塩酸塩として1回1～2gを1日3回食直前に経口投与する。なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日9gとする。 用法及び用量に関連する使用上の注意 沈降炭酸カルシウムを使用していない場合 血清リン濃度が8.0mg/dL未満の場合は1回1gから、8.0mg/dL以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。 沈降炭酸カルシウムから切り替える場合 沈降炭酸カルシウムの投与量が1日3g未満の場合は1回1gから、1日3g以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。 投与量の増減方法 投与量は血清リン濃度が6.0mg/dL未満となるよう、以下の基準を目安に適宜増減する。 血清リン濃度6.0mg/dL以上 1回0.25～0.5g（1～2錠）増量する 血清リン濃度4.0～6.0mg/dL 投与量を維持する 血清リン濃度4.0mg/dL未満 1回0.25～0.5g（1～2錠）減量する 使用上の注意 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 1. 腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある］ 2. 腸管憩室のある患者［腸管穿孔を起こした例が報告されている］ 3. 腹部手術歴のある患者［腸閉塞を起こした例が報告されている］ 4. 痔疾患のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある］ 5. 消化管潰瘍又はその既往歴のある患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させるおそれがある］ 6. 重度の消化管運動障害を有する患者［本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある］ 7. 出血傾向を有する患者［ビタミンＫの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがある］ 重要な基本的注意 1. 腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、下記の点に留意すること。 1 投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認すること。 2 本剤投与後に便秘の悪化、腹部膨満感等がみられた場合には、必要に応じて本剤の減量?中止等の適切な処置を行うこと。特に、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常があらわれた場合には、速やかに投与を中止し、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。 3 患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように指導すること。 2. 本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないため、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。 3. 胃又は腸切除術の既往、あるいは嚥下障害を有する患者に対する安全性及び有効性は確立されていないため、これらの患者に使用する場合は注意すること。 4. 本剤の使用にあたっては、定期的に血清リン及び血清カルシウム濃度を測定すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれが