化妆品技术审评资料讲解.ppt

（三）、原料和包材 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。 审查和评价方法 ： 1、查看相关记录，是否做到原料先进先出。（45） * （三）、原料和包材 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。 审查和评价方法 ： 1、现场查看直接接触化妆品的包装材料、容器和辅料的材质。（46） 2、查看制度是否制定了对直接接触化妆品的容器和辅料进行清洗、消毒等处理措施。（47） 3、现场查看是否具备对直接接触化妆品的容器和辅料进行处理的设施。（48） * （三）、原料和包材 原料、包装材料和成品应分库（区）存放。 审查和评价方法 ： 1、现场查看原料、包装材料和成品的存放情况。（49） * （四）、生产 企业应当制定生产过程工艺管理制度及相应的考核办法。 审查和评价方法 ： 1、查看是否有生产过程工艺管理制度及相应的考核办法。（50） * （四）、生产 企业应当制定相应的标准操作规程，并根据产品质量要求在工艺规程中标出关键控制点；应按制定的标准操作规程进行生产操作，并做好记录。 审查和评价方法 ： 1、查看是否有制定相应的生产操作规程，是否有产品配方称量记录、批生产记录、批号管理、岗位操作记录、灌装记录、包装记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录。（51） * （四）、生产 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。 审查和评价方法 ： 1、查看各项生产操作是否在相应的功能区进行。（52） 2、检查生产操作和物品传递过程是否能避免污染和混淆。（53） * （四）、生产 应做好生产车间的内表面、设施和设备的清洁。 审查和评价方法 ： 1、查看制度及现场，生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。（54） 2、现场查看生产车间的地面和墙裙是否保持清洁。（55） * （四）、生产 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。 审查和评价方法 ： 1、查看进入灌装间的操作人员是否经过更衣、消毒等相应措施避免对产品造成二次污染。（56） 2、现场查看生产场地，是否存放与生产无关的物品。（57） 3、现场查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施。（58*） 4、现场查看生产过程产生的不合格产品及废弃物存放情况。（59） * （五）、安全生产 企业应根据国家有关法律法规制定并实施安全生产制度。审查和评价方法 ： 1、查看安全生产制度是否齐全，是否有实施记录（60*） * （五）、安全生产 生产设备、设施的危险部位要有安全防护装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备。气雾剂及有机溶剂类产品必须使用单独生产车间，并有当地消防部门验收证明。 审查和评价方法 ： 1、查生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的产品是否具有单独的生产车间及防火、防爆措施（61*） 2、产生粉尘的生产车间是否有除尘和粉尘回收设施（62*） 3、气雾剂及有机溶剂类产品的生产车间是否有当地消防部门验收证明。（63*） * （六）、成品 成品应有明显的状态标识，分开贮存。 审查和评价方法 ： 1、查看成品仓库存放情况：未经自检的成品入库，是否有明显的待检标志；经检验的成品，是否根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存。（64） 2、不合格品是否贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。（65） * （六）、成品 成品贮存条件应符合规定，按品种分批存放。 审查和评价方法 ： 1、成品贮存的条件是否符合产品标准的规定。牙膏成品应存放在温度不得高于40℃和低于-8℃通风干燥的库房内，不得靠近水源和暖气。（66） 2、成品是否按品种分批堆放。（67） * （四）、成品 成品出入库应有详细记录。 审查和评价方法 ： 1、查看是否有成品出入库记录，入库记录内容是否包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号，成品出库记录内容是否包括：收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等。（68） * （四）、成品 产品名称、标签、说明书应符合卫生监督条例、《化妆品命名规定》、《GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签》、《GB 29337口腔清洁护理用品通用标签》及相关法律法规要求。审查和评价方法 ： 1、换证检查时，现场抽查产品的名称、标签、说明书是否符合卫生监督条例、《化妆品命名规定》、《GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签》、《GB 29337-2012口腔清洁护理用品通用标签》及相关规定；是否有套用批准文号以及虚假、夸大宣传等行为。（70*） * （四）、成