室内质控物在血液筛查中的应用及重要性重点.ppt

室内质控物在血液筛查工作中的应用及重要性 现代实验室质量管理理念 1.法律、法规、规程 2.人员 3.实验室设置、环境 4.仪器 5.样品 6.试剂盒 7.操作 8.分析中质控 9.解释及报告 10.记录 全过程（分析前、分析中、分析后）包 括以下内容 室内质量控制-目的 室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性。 通过质量控制可监测到仪器、试剂、环境、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。对失控情况采取的最好措施是找出问题的原因，并消除原因，而不是常规的重复质控测定。 室内质量控制-主要方法 2.4主要方法 2.4.1确定质量目标 2.4.2设定靶值和控制限 2.4.3选择适合的质控方法（Levey-Jennings控制图方法；Westgard多规则控制方法；累计和方法；平均数和极差方法；趋势分析方法；利用病人数据分析方法；“即刻法”质控方法） 2.4.4失控处理及原因分析 2.4.5室内质控数据的管理 参考物质-质控品/标物 参考物质是一种材料或者物质，某一种或多种特性值足够均匀并被良好确定，用于校准测量系统，评价测量程序或为材料赋值。包括校准品、标准品、质控品等。 1.质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围，范围是上下限值的质控品； 2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。（如WHO标准品稀释后配制成的系列）； 3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 制备参考品的国际机构或组织 英国国立生物学标准及控制品研究院（NIBSC）：细菌学、免疫血清学、内分泌学、出凝血血清学等。 荷兰红十字会输血中心实验室（CLB）：血型、病毒学、自身抗体等。 丹麦国家血清研究院（SSI）：病毒学、寄生虫、免疫蛋白等。 欧洲共同体标准局（BCR）：内分泌学、临床化学、免疫蛋白、凝血酶等。CRM470 制备参考品的国际机构或组织 美国病理家协会（CAP）：临床化学、免疫学、凝血学、药物滥用等。RM004，RMO26等。 美国国立标准及技术研究院（NIST）：临床化学等，最全包括SRM998、SRM1598、SRM911等40个。 德国鲍尔-艾立希研究院（PEI）：病毒学、免疫血清学等，传染病标志物最全。 FDA：HBsAg、HBcAb、HIV-1、HIV-2、HTLV-1等Panel（血清盘） 法国国家中心实验室（LNS）、法国输血协会（SFTS）：病毒性肝炎、艾滋等血清盘。 参考物质-标准物质 标准物质(Reference Material, RM)是具有准确量值的测量标准，它具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评估测量方法或给材料赋值的材料或物质。 有证标准物质，即附有标准物质证书的标准物质(CRM)。标准物质证书是研制者向使用人员提供的质量保证书，也是指导正确使用标准物质的说明书。标准物质证书是向用户提供足够的技术信息和量值溯源性的依据，用户在采用标准物质之前，应熟读和理解证书的内容，按照证书中所提出的要求和规范使用和保存标准物质，同时标准物质证书也是用户检验分析结果所具有溯源性的证明书。使用有证标准物质的优点是用户能够评定其测量的方法的正确度和精密度，并能够建立起他的结果的计量溯源性。 参考物质-标准物质 我国将标准物质分为一级和二级，由国家质量监督检验检疫总局审核批准，它们都符合有证标准物质定义。 一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平；包装形式符合标准物质技术规范的要求。（如国家卫生部临检中心研制的抗HCV 、抗HIV等） 二级标准物质：用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；准确度和均匀性未达到一级标准物质水平，但能满足一般测量的需要；稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；包装形式符合标准物质技术规范的要求。（如CS研制的肝炎类、性病类、肿瘤标志物类等数十多项上百个浓度水平的标物） 质控品的正确使用与保存 ①要选择并使用经