《金叶败毒颗粒治疗风温肺热病的随机双盲临床试验》循证评价要点.pptVIP

防治性研究证据的分析评价 主讲教师：徐厚谦 教授 《金叶败毒颗粒治疗风温肺热病（热在肺卫证）的随机双盲临床试验》 《中国循证医学杂志》2003 年6 月　第3 卷　第2 期 一、真实性评价 （一）研究设计因素 该研究是什么设计方案？ 随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组、双盲双模拟、多中心、阳性药物(双黄连颗粒) 对照的研究方案。 （二）研究对象因素 1. 诊断标准、纳入标准和排除标准明确吗？能不能有效控制混杂因素? 参考《中药新药临床研究风温肺热病指导原则》制定诊断标准。建立了病例纳入标准、排除标准。 评价：标准实用、准确，基本能有效控制混杂因素。 2.随机与随机分配隐藏，是否完全随机 由课题负责人运用SAS 统计分析系统制定随机数字表（随机分配方案）；按各中心分层；盲底由负责单位保存。 评价：完全随机 3.样本量是否合适？ 共观察208 例，无样本量计算，但符合新药Ⅱ期临床试验对样本量的要求。 2.疗效标准 3.治疗、观察时间 建立了疗效标准 两组疗程、观察时间均为5 天。 评价：切合临床实际，符合研究内容要求。 （三）观测结果因素 1.效应指标的设置 4.该研究能执行盲法吗？其措施是否得当可行？ 金叶败毒颗粒组(简称治疗组): 金叶败毒颗粒（3次/日, 10克/1袋/次） 模拟双黄连颗粒安慰剂（3次,5克/1袋/次） 双黄连颗粒组(简称对照组): 双黄连颗粒（3次,5克/1袋/次） 模拟金叶败毒颗粒安慰剂（3次/日, 10克/1袋/次） 评价：双盲双模拟得当、可行 （四）防治措施因素 除了观察的防治措施外，两组的其他处理措施是否完全一致？ 试验期间使用禁止用药按剔除病例处理 评价：两组的其他处理措施一致，具有可比性 （五）资料的收集与整理因素 2.资料的完整性与意愿治疗分析 1.基线状况 表1 为两组一般资料比较( PP 人群) 评价：基线状况比较全面，具有可比性 建立了剔除和脱落标准。并描述了全部纳入病例数（208例），剔除和脱落数（8 例），完成200例。进行了PP、ITT分析 评价：资料完整 （六）统计分析因素 评价：统计学方法合理，未使用95%可信区间分析 改良Jadad量表评价 随机序列的产生： 恰当 2分（计算机产生的随机数字或类似方法） 随机化隐藏：恰当 2分（中心控制分配方案） 盲法：恰当 2分（采用双模拟） 退出与失访：有1分（描述了退出与失访的数目和理由） 7分 二、重要性？ 三、实用性？