医药发明专利试验例外的法律问题的分析研究.pdfVIP

摘 要 医药发明专利试验例外作为一项专利侵权抗辩事由，是指在药品 专利到期前的一定时期，未经专利权人许可，为提供行政审批所需要 的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械，以及专门为 其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为专利侵权。该项制 度的具体内容包括医药发明专利试验例外的适用范围、专利期限补偿 和专利链接规定。它在保护原研药专利权人利益的基础上，允许专利 期届满前的药品仿制，直接弥补了市场药品的短缺，提高了社会公众 对药品的可获得性，实现了原研药物制造商、仿药物制造商和社会公 众的利益平衡。 美国成为医药发明专利试验例外制度的创始国。经过20多年的发展， 美、德、日和我国台湾地区等的立法内容已相当完备，司法实践经验 已相当成熟。比较而言，我国直到2008年12月27曰在专利法第三 次修正案中才新增医药发明专利试验例外作为专利侵权免责事由。目 前该项制度的适用范围仍然很模糊、专利期限补偿的相关规定缺失、 专利链接不顺畅。因此，立足于我国国情，为鼓励医药行业的竞争和 满足社会公众的健康需求，在借鉴国外和有关地区的立法和司法实践 经验的基础上，我们应该：明晰其适用对象、主观目的和客观行为； 增加专利期限补偿规定并具体规制其适用客体、法律条件、申请主体、 计算方法和权利限制；设置公开透明的信息机制、科学的救济程序和 为仿制药提供必要市场激励的条款以完善专利链接程序。 关键词：医药发明专利试验例外；适用范围；期限补偿；链接制度 Abstract Pharmaceuticalinvention of use patentsexperimental ion asanewdefenseto meansthat except patentinfringement，it before the icalinvention ion pharmaceut patent’Sprotectperiod is third forthe of expired，the those part purposeproviding informationwhichareneededin important examinationand havethe to approval immunityrightsmake，use and ormedical importpatentpharmaceuticals apparatus，or forthe of that．The specifically purpose doing specific contentsofthis includethe of system applicationscope icalinvention of pharmaceut use