压缩空气系统验证方案详解.doc

1 概述 .1 压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 .2 设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 储气罐冷冻式压缩空气干燥机01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器 SLAF-10HT 01-008-03-F1 杭州山立净化 设备有限公司 5 微油雾过滤器 SLAF-10HA 01-008-03-F2 杭州山立净化 设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器 SLAF-10HH 01-008-03-F3 杭州山立净化 设备有限公司 主要技术参数： 1.3 压缩空气系统的流程图 1.4 各用气点的分布如下表： 序号 用气点 设备编号 所在功能间名称（编号 备注 1 真空乳化搅拌机 BP010350 乳化（B-124） 2 软管灌装封口机 BP010303 灌装间（B-126） 3 栓剂 栓剂自动灌封间（B-131） 4 高效湿法制粒机 BP020345 混合制粒间（B210-1） 5 沸腾干燥 烘干间（B-211）（））（）） 压缩空气法规要求 .1 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。 风险 大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个方面的风险： （1）不符合法规要求的风险； 按照质量风险评估系统的风险等级程度为高风险设计确认（DQ）安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）.1 验证范围 .1.1 压缩空气系统的设计确认（DQ） .1.2 压缩空气系统的安装确认（IQ） .1.3 压缩空气系统的运行确认（OQ） .1.4 压缩空气系统的性能确认（PQ） .2 验证目的 .2.1 验证该压缩空气系统符合设计的生产能力，确保生产用气需求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2 确保验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。 3 验证进度 验证小组完整的验证计划，由验证小组组长批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 DQ） 2014年月02日至201年07月04日 Q） 2014年07月05日至201年07月10日 Q） 2014年07月11日至20年07月13日 Q） 2014年07月14日至201年07月16日 2014年 07月24日至201年07月26日 .4 验证组织及职责 .4.1 验证小组的职责 审核验证方案；印发验证文件； 审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数； 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告发放验证证书。 .4.2 验证小组各成员职责验证操作和程序（DQ） .1.1 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备满足生产要求和GMP要求。 本方案适用于本公司确认（DQ）.4 设计确认小结 对上述各项的检查与确认结果进行评价，确认压缩空气系统的设计与设备选型是否符合GMP规确认系统的安装是否达到设计要求；是否符合GMP规范的要求；能否满足本公司生产要求；编制的操作规程是否符合设备实际。 本方案适用于本公司确认（Q）.3.3 职责 系统的安装确认工作由供应商和完成。主要是根据生产要求，仪表的校正制订设备的使用、维护保养及清洁SOP，并纳入文件管理系统； 对操作人员进行系统新设备的培训、考核和评估，纳