EV-406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间)课程.docVIP

文件编码:*********Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD. .  验 证 小 组 名 单 组长: 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员: 姓 名 职务/职称 部 门 生技部经理生产技术部QA经理 QA部 QC经理 QC部 车间主任 制剂车间 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.,LTD. 验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 2.1 汇总分析设备运行?维修保养记录,对运行进行确认? 1 2.2 对取样?检验?运行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认? 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法与步骤 1 5.1 验证所需仪表仪器校验情况 1 5.2 培训情况检查 2 5.3 设备运行及维修保养回顾 2 5.4 洁净室尘埃粒子?微生物监控数据汇总及趋势分析 2 5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 2 6. 系统的日常监控及再验证 3 7. 偏差处理及验证总结报告 3 8. 资料归档 3 空气净化系统回顾性验证报告 概述 2005年进行建造?主要用于头孢粉针生产线洁净区送风,设置2个空调系统,送风量分别为8000?34600m3/h?系统中采用的是臭氧和过氧乙酸消毒? 规格型号: ZKT0304-W35?ZKT0607-W35 设备编号: Z1073(AHU-9)?Z1074-(AHU-6) 安装厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家: 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 验证目的 汇总分析设备运行,对运行进行确认对取样行数据进行统计分析,各使用点进行趋势统计分析,对系统的性能进行确认验证标准 1998年修订)要求? 级别 项目 10万级区 1万级区 100级区 尘埃粒子数/m3 ≥0.5μm ≤3,500,000 ≤350,000 ≤3500 ≥5μm ≤20,000 ≤2,000 0 沉降菌/皿 ≤10 ≤3 ≤1 压 差 相对于室外大于10帕,相邻房间大于5帕 温湿度 温度:18~26℃ 相对湿度:45~65% 验证人员及职责 回顾性验证具体实施 制剂车间 数据收集 验证方法与步骤 验证所需仪表仪器校验情况 序号 仪器/仪表名称 仪器编号 规格型号 是否校验并有合格证 是否在有效期内 1 照度计 AA-A002 1330A 2 数字温湿度计 TT-C012 605-H 3 风速仪 FP-E001 405-V1 4 尘埃粒子计数器 CA-B003 BCJ-1 结论: 检查人: 签名: ; 检查日期: ? 复核人: 签名: ; 检查日期: ? 培训情况检查 培 训 内 容 是否进行了培训 培训记录存档地点 该验证方案的培训 结论: 检查人: 签名: ; 检查日期: ? 复核人: 签名: ; 检查日期: ? 设备