药厂洁净室系统详解.pdfVIP

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2016-05-13 发布于湖北
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药厂洁净室系统详解.pdf

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药厂洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解目录 1 洁净室系统控制目标 2 洁净室维护结构 3 洁净室净化组件洁净系统控制目的 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 降低污染和交叉污染的危险 保护员工，保护周边环境洁净系统控制--要素洁净系统控制--洁净度 Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数 at rest in operation maximum permitted number of particles /m3 equal to or Grade above 0.5μm 5μm 0.5μm 5μm A 3,500 20 3,500 1* B 3,500 29 350,000 2,000 C 350,000 2,000 3,500,000 20,000 D 3,500,000 20,000 not defined not defined 洁净系统控制--洁净度 Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照 Cleanness At rest In operation Remark The local zone for high risk Grade A ISO 5 ISO 5 operations. For aseptic preparation and Grade B ISO 5 ISO 7 filling. Grade C ISO 7 ISO 8 Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile Grade D ISO 8 Not defined products. As per EU GMP: PIC/S July 2004 洁净系统控制--温湿度 Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度 Cleanness Temperature Relative humidity Grade B S:22℃W:20 ℃ 55 ％ Grade C, Grad D