药品生产等培训讲课课件.pdf

药品生产监督 与特殊药品管理 濮阳市食品药品监督管理局 任锐龙 Tel: 0393-4435901 E_mail: renruilong@126.com 1 药品生产监督 一、药品生产基本要求 二、药品生产监督主要法律法规 三、药品生产监督知识储备 四、药品生产企业监督检查的一般要求 五、药品生产监督主要内容 六、《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2 一、药品生产基本要求 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者 兼营企业。 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管 理部门依法对药品生产条件和生产过程进行 审查、许可、监督检查等管理活动。 生产药品要取得《药品生产许可证》、药品 批准文号、《药品GMP证书》，委托生产还要 取得食品药品监督管理部门的药品委托生产 批件。生产特殊管理药品还要取得相关批件 3 （一）药品生产许可 1. 《药品生产许可证》管理 （1）许可条件 。开办药品生产企业，除应当符 合国家制定的药品行业发展规划的产业政策外， 还应当符合以下条件。 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程 技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或 者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 七十五条规定的情形。 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生 环境； 4 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化 学品等另有规定的，依照其规定。 （2 ）许可证审批 由拟办申请人所在地省级食品药品监督管理部 门受理审核。 现场检查资料，形成现场检查报告。 符合条件的发给《药品生产许可证》。 5  《药品生产许可证》主要内容：编号、企业名称、 注册地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责 人、质量负责人、有效期至、日常监管机构、日常 监管人员、监督举报电话12331、分类码、生产地址 和生产范围、发证机关、签发人、发证时间。照片 （3）许可证分类码。大写字母用于归类产品类型。 H：化学药；Z：中成药；S生物制品；T：按药品管 理的体外诊断试剂；Y：中药饮片；Q：医用气体；F： 药用辅料；J：空心胶囊；C：特殊药品；X：其他 （如中药配方颗粒等）。 小写字母区分原料药、制剂属性：a:原料药；b： 制剂。 示例：HabZb 6 4.许可证变更管理 （1）许可事项变更。企业负责人，生产范围，生产 地址。报省局核准。 （2）登记事项变更。企业名称，法定代表人，注册地 址，企业类型。应与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。 （3）监管部门和监管人员等变更。 5.许可证换发缴销遗失管理 《药品生产许可证》分正本和副本，正本和副本具 有同等法律效力，有效期5年。 （1）换发：《药品生产许可证》有效期届满前6个月。 （2）缴销：药品生产企业终止生产药品或者关闭。 （3）遗失：登报，申请补办。 7 （二）药品委托生产管理  《药品生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管