水系统利旧可行性介绍.docx

一车间制水系统利旧可行性分析 1.一车间制水设备工艺流程、性能等资料统计 1.1一车间制水设备工艺流程图 纯化水制备流程示意图如下： 活性炭过滤器 石英砂过滤器 原水泵 原水箱 饮用水 加絮凝剂 中间水箱 精密过滤器 一级高压泵 一级RO单元 二级高压泵 加氢氧化钠 加阻垢剂 纯化水储罐 二级RO单元 7℃冷冻水 工业蒸汽 注射用水制备流程示意图如下： 纯化水水 冷却器 1-6效蒸发塔 1-6效预热器 冷凝器 注射用水储罐 工业蒸汽 纯蒸汽制备流程如下： 各使用点 蒸发塔 纯化水水 料水泵 预热器 1.2一车间制水系统设备产能及性能统计 一车间多效蒸馏水机产能如下表： 产能： 设备名称数量（台）产水量产水温度（℃）多效蒸馏水机12T/h80℃以上性能： 注射用水应符合以下指标： 项目主要技术数据及要求内毒素内毒素≤0.25EU/ml；电导率电导率1.1μs/cm（20℃）pH范围：5~7pHTOCTOC150ppb；硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属0.000 01%微生物限度微生物限度≤10CFU/100ml 一车间纯化水机产能如下表： 产能： 设备名称数量（台）产水量纯化水机15t/h性能： 经预处理系统处理后的水应符合以下指标： 项目主要技术数据及要求污染指数SDI＜5出水浊度＜1 NTU出水余氯＜0.1ppm出水硬度＜1.5ppm备注：该数据来源中国《药品GMP指南》 厂房设施与设备 第117-118页 3.1 纯化水制备系统 中国医药科技出版社 2011年 纯化水应符合以下标准： 项目主要技术数据及要求RO产水回收率产水回收率不低于80％；总脱盐率总脱盐率＞99.7%；RO产水电导率电导率4.3μs/cm(20℃)产水pH范围：5~7pH；硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物≤1mg/100ml重金属0.000 01%产水微生物限度纯化水微生物限度≤100CFU/ml; 一车间纯蒸汽发生器产能如下表： 产能： 设备名称数量（台）产汽量纯蒸汽发生器10.5t/h性能： 纯蒸汽应符合以下指标： 项目主要技术数据及要求（出口）温度纯蒸汽温度130℃-150℃压力纯蒸汽压力≥0.3MPa电导率电导率1.1μs/cm（20℃）内毒素内毒素≤0.25EU/ml；pH范围：5~7pHTOCTOC150ppb硝酸盐0.000 006%亚硝酸盐0.000 002%氨0.000 03%不挥发物1mg/100ml重金属0.000 01%微生物限度产水微生物限度≤10 CFU/100ml不凝气体每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积3.5 ml过热度过热度25℃干燥值干燥值不低于0.9 监测数据分析 纯化水制备系统监测数据（2013年） 注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析（2013年） 纯化水制备系统监测数据（2014年01月-2014年06月） 注射用水制备系统、纯蒸汽发生器监测数据分析（2014年01月-2014年06月） 2.设备情况分析 一车间制水系统设备自2006年投入使用，截至2015年07月已使用9年。该设备的选型和采购主要依据为98版GMP及中国药典（2000版）的要求进行采购，该套系统中纯化水制备系统主要采用了二级反渗透工艺制备纯化水；多效蒸馏水机采用六效蒸馏的工艺制备注射用水；纯蒸汽发生器采用以纯化水为原料水，以工业蒸汽为加热源，对纯化水进行蒸馏的工艺制备纯蒸汽。现将制水系统设备存在的问题统计如下。 纯化水机： 该设备在选型采购时，预处理系统未采用软水器，使用多介质过滤器和活性炭过滤器对饮用水进行预处理，饮用水未经过软化进入反渗透模块，反渗透膜较容易结垢，结垢会影响设备的产能。现反渗透模块使用时间较长，需对反渗透膜进行更换，共计需更换14支反渗透膜。 预处理系统内填料需进行更换，内填料为石英砂、果壳型活性炭。 原水泵、一级高压泵、二级高压泵选用格兰富立式输送泵，使用时间达到9年，泵腔磨损。 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器： 多效蒸馏水机设计产能为2T/h、纯蒸汽发生器设计产能为0.5T/h，两套设备所