《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读.pdfVIP

《医疗器械临床评价技术指导原则》 详细解读 1 2015-9-24 1.编制目的  定义： 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、 临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要 求或者适用范围进行确认的过程。  目的： 本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品 监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 2015年05月19 日发布 • 临床评价的数据来源有三种：文献资料；经验数据；临床试验。 2 • 之前进口产品注册提供临床资料时，多采用的是文献资料和经验数据，但 在数据的“查全”和“查准”方面远远达不到该指导原则的要求。 2.法规依据 医疗器械 监督管理 条例 医疗器械 医疗器械临床试验 体外诊断 注册管理 质量管理规范（征 试剂注册 办法 求意见稿） 管理办法 医疗器 需进行 免于进 免于进 关于医 体外诊 械临床 临床试 行临床 行临床 疗器械 断试剂 评价技 验审批 试验的 试验的 临床试 临床试 术指导 的第三 第三类 第二类 验备案 验技术 原则 类医疗 医疗器 医疗器 有关事 指导原 器械目 械目录 械目录 宜的公 则 录 告 3 8种 79种 488种 2002年：322种 540种 2002年至今目录增补的产品数以千计 免于进行临床试验的第三类医疗器械类别 Series1, Series1, 6826, Series1, Series1, 免临床试验的三类医疗器械分类 编码 数量 编码对应的产品类别 有源or 6854, 3, 4% 2, 2% 6864, 2, 3% 1, 无源 Series1, 6840, 3, 4% Series1,