制备岗位设备清洁验证方案资料.docVIP

盐酸******* 中间体1制备岗位 设备清洗验证方案 （V-F-C ） 614车间 ******* 验证方案审批 验证方案的起草： 起草部门 姓名/职位 签名/日期 614车间 ***/ QC ***/QC QC ***/QC QA ***/QA 验证方案的审核： 审核部门 姓名/职位 签名/日期 614车间 ***/主任 QC ***/主任 QA ***/QA主任 质量经理 ***/质量经理 验证方案的批准： 批准部门 姓名/职位 签名/日期 生产总监 ***/生产总监 QA ***/QA主任 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更时间 盐酸*******中间体1制备岗位设备清洗验证方案 V-F-C 64 002 A 新起草 2011.08.19 目录 1.0 绪论 5 1.1 验证基础及内容 5 1.2 验证目的 6 1.3 适用范围 6 1.4 验证时间 6 2.0 验证小组的组成及职责 7 2.1 验证领导小组 7 2.2 验证实施小组 7 3.0 相关验证和相关文件 7 3.1 相关SOP 7 4.0 验证内容 8 4.1 生产后存放期限验证 8 4.2 残留限度的计算： 14 4.3 清洁验证的评价指标 15 4.4 检验方法 16 5.0 平行试验 16 6.0 清洁验证结论 16 7.0 文件检查 16 8.0 偏差或变更处理 16 9.0 验证结论 17 10.0 再验证 17 11.0 培训计划 17 12.0 参考文献 17 13.0 附件 18 绪论 验证基础及内容 盐酸*******是在614车间生产的，盐酸*******中间体1（：***）的制备为其第一个岗位，该岗位分为萃取、浓缩、等步骤。所用到的设备中，反应釜RE61405）为盐酸*******、为盐酸*******。操作完成后，按设备的清洗操作规程对设备进行清洗，为确认清洗达到预期效果，不会对下一批物料造成污染，使设备清洁操作日臻完善，特制定此清洁验证方案。规定了清洗验证过程，设备的清洗方法，取样及样品的检测方法。生产后的存放期限的验证现将盐酸*******中间体1的制备岗位所涉及的设备列表如下： 序号 设备名称 设备编号 规格型号 设备材质 该设备的产品 1 反应釜 RE61405 00L 搪玻璃 盐酸******* 2 旋转蒸发器 EE61405 5L 玻璃 盐酸******* 本次验证主要包括以下内容： 序号 内容 1 主要残留物及清洗溶剂的确认 2 最难清洁部位确认 2 设备的清洁方法的确认 3 取样方法确认 4 允许残留量的计算 5 清洁验证的评价指标 6 检验方法 验证目的 确认规定的生产后存放期限的合理、有效。 确认设备清洁方法充分有效。 设备经清洁后，符合生产下一批次产品的要求。 防止来自清洁过程所带来的污染。 适用范围 本方案适用于614车间盐酸*******中间体1制备岗位设备的清洗验证。 验证时间 本验证计划定于2011年月份开始验证。 验证小组的组成及职责 验证领导小组 项目 职位 姓名 职责 主任委员： *** 负责验证方案的批准 委员： 车间主任 *** 负责验证方案的审核 负责验证方案的审核 QC主任 *** 负责验证方案的审核 质量经理 负责验证方案的审核 负责验证方案的 QA主任 *** 负责验证方案的审批 验证实施小组 部门 姓名 职责 车间 负责验证方案的起草、 QC *** 负责验证方案的起草、化验分析 负责验证方案的起草、化验分析 QA 负责验证方案的起草、实施 相关验证和相关文件 相关SOP 号 标 题 PO-盐酸*******中间体1岗位操作规程 PO-614车间00L反应釜（RE61405）的使用及清洁标准操作规程 PO-A 614车间L旋转蒸发器（E61405）的使用及清洁标准操作规程 验证内容 生产后存放期限验证 清洁方法 本次验证的内容及验证参数 序号 验证内容 验证参数 参数名称 实际运行 验证参数 1 反应釜RE61405的清洁验证 目视无残留 目视无残留 洗涤用时 7~10分钟 7~10分钟 纯化水用量1 300L 300L 洗涤时间1 7~10分钟 7~10分钟 纯化水用量2 300L 300L 洗涤时间2 7~10分钟 7~10分钟 烘干时间 50~60分钟 50~60分钟 生产后存放时限 24小时 24小时 的清洁验证 目视无残留 目视无残留 用量 2L 纯化水用量 2L 纯化水用量 烘干时间 20~30分钟 20~30分钟 生产后存放时限 24小