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水份快速测定仪 验 证 方 案 规格型号 SC69-02C 设备编号 021 使用岗位 中药制剂室药检岗位 制造厂商 上海第二天平仪器厂 方案编号： 021 方案起草： 方案审核： 方案批准： 时 间： 验证人员： 诸城市中医医院中药制剂室 验证方案目录 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 1、1、2资料档案 1、2设备性能 1、3设备材质 1、4设备结构 1、5售后维修服务 1、6预认证评估 2、安装认证 2、1安装情况 2、2环境状况 2、3公用介质的联接 2、3、1配电 2、4安装确认结论 3、运行认证 4、性能认证 5、最终总结及批准 SC69-02C型水份快速测定仪 1、预认证 1、1资料档案 1、1、1概述 该仪器为水分测定仪，用于对原辅料、半成品颗粒、丸剂、片剂所含游离水份进行测试。 1、1、2资料档案 应当有下列资料档案 存放处 说明书 档案室 合格证 档案室 1、2仪器性能参数 最大称量 10g 分度值 5mg 秤盘直径 100mm 红外线灯泡 220V/250W 1、3仪器材质 主要部件 要求 实际情况 等量秤盘 不锈钢，内外表面光滑 砝码 不锈钢件，表面光滑 天平主机 精密不锈钢件 检查人： 日期： 1、4仪器结构 结构是否容易清洗 结果： 检查人： 日期： 1、5售后维修单位： 维修服务单位：上海第二天平仪器厂 详细地址：上海余姚路1号 邮编：200040 1、6预确认评估： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 2、安装认证 2、1安装情况 安装要求：仪器应放置在坚固平稳的工作台上，便于操作和维护，并远离震源。 实际安装 检查结果： 检查人： 日期： 2、2环境状况： 项目 要求 实际 环境温度 不大于75% 环境卫生 卫生清洁 检查结果： 检查人： 日期： 2、3公用介质： 2、3、1配电： 电源 要求 实际安装 电压 220V 频率 50HZ 接地 完好 检查结果： 检查人： 日期： 2、4安装确认结论： 结果审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 3、运行认证 目的：在不使用任何供试品的前提下，确保仪器性能是否达到技术设计要求。 验证内容 验证要求 实际情况 光度是否达到规定强度 光度达到规定强度 刻度是否清晰 刻度清晰 校正零位后，基准线误差不大于±1个分度 基准线误差不大于±1个分度 实施人： 日期： 检查人： 日期： 4、性能验证 目的：以颗粒剂为例，检验仪器的标准值是否满足要求。 验证内容 验证要求 实际情况 将仪器调整好 运行状况良好 取一定量的颗粒剂 5g 10g 15g测水分量 达到规定要求 实施人： 日期： 检查人： 日期： 5、最终总结及批准 5、1结论： 5、2数据审查及批准 部门 签名 日期 设备科 药检室 验证证书 名称：SC69-02C型水份快速测定仪 编号：021 经验证：SC69-02C型水份快速测定仪各项技术指标符合要求，准许投入使用。 总负责人： 时 间： SC69-02C型水份快速测定仪 验 证 报 告 规格型号 SC69-02C 设备编号 021 使用岗位 中