实体瘤疗效评价标准演变详解.ppt

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What is RECIST? (Response Evaluation Criteria In Solid Tumour) question why not 2.0 ? 疗效的确认 (1)在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要 (2)评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认 (3)评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认( 一般不低于6-8 周) WHO与RECIST疗效评价标准比较 RECIST标准的优点 (1)创建RECIST标准的理论基础: 肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化. (2)RECIST标准较WHO标准的优点: A、更科学的理论基础; B、简化测量步骤; C、减少误差; D、重复效果更好. Contents 实体瘤疗效评价标准的发展史 RECIST 1.0 RECIST 1.1 RECIST 1.1 发表于2009年欧洲癌症杂志 RECIST 1.1 升级 RECIST 1.1更新 (1)可测量靶病灶数目的更新 在RECIST 1.1版中,用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。 (2)疾病进展定义 A、不可测量病灶 :可以采用一种有用的模拟测试,以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅(肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%)。例如,胸膜渗出从少量增加到大量,癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫,或根据临床试验方案足以要求改变治疗方法。 RECIST 1.1更新 B、可测量病灶:根据RECIST 1.1版,PD的定义为原靶病灶长径总和增加20%及其绝对值增加5mm,出现新病变也视为PD。 (3)新影像学技术价值 A、RECIST 1.1版指出,疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能评估可补充用于新病灶评价。 B、CT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术,进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖范围。 RECIST 1.1更新 C、目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影(FDG-PET)等功能成像技术得到了很大的发展,但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测,但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。 (4)有病理意义淋巴结疗效评估 RECIST 1.1版将短径<10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径≥10 mm和<15 mm的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。 CT扫描中短径≥15 mm的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶,疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去。 RECIST 1.1更新 (5)疗效确认的必要性 对于以ORR为主要研究终点的临床研究,必须进行疗效确认。但以总生存(OS)为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认。 都是基于肿瘤负荷的解剖成像技术评估疗效 RECIST疗效评价标准演变 Contents 实体瘤疗效评价标准的发展史 RECIST 1.0 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准的发展史 (1)体积—1960’s 美国国立癌症研究所 临床试验标准 (2)面积(二维测量法)—1981 WHO 实体瘤疗效评价标准 (3)直径(一维测量法)—1999 James提出 A、2000年 RECIST 1.0 (EORTC、美国NCI、加拿大NCI修订补充形成) B、2009年 RECIST 1.1 WHO疗效评价标准(1979年) 二维(双径)测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)ba a b WHO提出的癌症疗效评估的共识 WHO疗效评价标准的不足之处 评价哪些病灶?所有的还是部分的? 界定可测量的最小病灶的大小? 判断PD的标准:单个病灶还是所有病灶? 过高评定PD(双径乘积增大25%,相当于体积增大43%),使得一些病人过早地失去了治疗机会 对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 临床试验疗效判断的偏差有5%-10%,是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起 RECIST标准的诞生 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充,采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法,保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。 RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年

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