手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案01_new教程解析.docVIP

手提式压力蒸汽灭菌器 再验证方案 编号：STP-VD2-011-01 验证方案审批 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 部门 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证记录 1.概述 手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。 2.验证目的 2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。 2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 a)负责验证项目的提出。 b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 c)负责验证数据及结果的审核。 d)负责验证报告的审批。 e)负责发放验证合格证。 f)负责再验证周期的的确认。 3.2质保部 a)负责验证方案的起草。 b)负责验证工作的具体实施。 c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。 3.3工程部 a)负责验证仪器的安装。 b)负责仪器仪表的校正。 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1资料档案 手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书 手提式压力蒸汽灭菌器合格证 手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书 手提式压力蒸汽灭菌器保修卡 4.1.2维修服务 上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号） 电话：021邮编：201811 4.1.3安装确认记录风记录2。 4.2运行确认 4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。 4.2.2运行确认记录见记录3。 4.3性能确认 4.3.1验证方法 a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。 b)负载状态：将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下部，在上述压力下开启消毒器，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，查看馏点温度计的温度。 c)性能确认记录见记录4。 4.3.2设施 手提式压力蒸汽灭菌器；馏点温度计（0到150℃，已校验）等。 5.再验证周期 如无特殊情况，手提式压力蒸汽灭菌器的再验证周期定为四年。 6.验证记录 记录1、验证方案修改申请及批准书 记录2、手提式压力蒸汽灭菌器安装确认记录 记录3、手提式压力蒸汽灭菌器运行确认记录 记录4、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认记录 记录1 验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 验证方案编号 STP-VD2-016-00 变更内容 变更原因及依据 变更后方案 起草人： 质保部部长： 年 月 日 验证委员会审批 验证委员会： 年 月 日 记录2 手提式压力蒸汽灭菌器安装确认表 文件检查 文件名称 存放地点 手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书 手提式压力蒸汽灭菌器合格证 手提式压力蒸汽灭菌器质量监督检验证书 手提式压力蒸汽灭菌器保修卡 现场检查 检查项目 检查要求 检查结果 电源 电压220V 设备材质 内壁为不锈钢 仪表 校验合格 检查 结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 记录3 手提式压力蒸汽灭菌器运行确认表 检查项目 技术标准 实际情况 检查 结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 记录4 手提式压力蒸汽灭菌器性能确认表 灭菌状态 压力温度表显示值 各部位馏点温度计值 上部 中部 下部 空载 负载 检查 结果 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日