电子血压计产品风险文件_new要点.docVIP

产品风险分析文件 1．前言 本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。 本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。 2 .适用范围 本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。 3.?编制依据 3.1?? 相关标准 ● ISO13485：2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 ● 93/42/EEC 《医疗器械指令》 ● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》 ● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》 ● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》 ● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》 ● EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》 3.2?? 有关产品的资料 1) 产品标准 2）产品使用说明书 3) 专业文献中的文章和其他信息 4.产品描述 康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出的血压值与脉搏数，拥有自动充气功能，未使用便会自动关机，微电脑全自动控制 依据过去测量记录提供最适加压，缩短测量时间 血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示 高精确度血压±3mmHg，脉博±5% 60组测量结果记忆功能 超省电内未使用自动关机 严重等级 伤害程度 举例说明 S1 无明显感觉 对整机功能基本无影响 S2 轻微危害 整机功能不稳定 S3 严重危害 整机功能下降 S4 致命危害 整机功能丧失，无功能 6．2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分 概率等级 发生概率 举例说明 P1 极少发生（10-6） ? P2 非常少发生（10-4～10-6） ? P3 很少发生（10-2～10-4) ? P4 偶尔发生（10-1～10-2） ? P5 有时发生（1～10-1） ? P6 经常发生（1） ? 6.3 风险可接受准则 风险=严重等级S×概率等级P P S 1 2 3 4 5 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 110 1 1 2 3 4 5 1～6可接受；6～10合理可行（ALARP）； ■10～20不可接受 7.预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 C.1总则 4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题, 对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?需要考虑到的因素包括： 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关 ----疾病的诊断, 预防,监护,治疗或缓解; ----对创伤或残疾进行补偿; ----解剖过程的替代或矫正, 或妊娠控制; -----使用指示是什么?(如患者群) -----医疗器械是否用于生命维持? -----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预; 预期用途: 疾病的监测、诊断, 预防 预期用户: 健康/非健康人群，医护人员 预期使用人员: 同上 C.2.2 医疗器械是否预期用于植入? 需要考